Última atualização há 8 dias
O Estudo AIRTIVITY®: Um Estudo para Descobrir se o BI 1291583 Ajuda Pessoas com Bronquiectasia
1680 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Brazil, Argentina, Mexico
Boehringer Ingelheim
17Locais de pesquisa
1680Pacientes no mundo
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino.Mulheres em idade fértil (WOCBP) devem estar preparadas e capazes de usar métodos contraceptivos altamente eficazes de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados de forma consistente e correta, bem como um método de barreira.Consentimento informado por escrito, assinado e datado, antes da admissão no estudo, de acordo com as Boas Práticas Clínicas (BPC) e a legislação local.Idade dos participantes ao assinar o consentimento informado ≥18 (pelo menos a idade legal de consentimento nos países onde é maior que 18 anos) anos.História clínica consistente com bronquiectasia (por exemplo, tosse, produção crônica de escarro, infecções respiratórias recorrentes) e diagnóstico confirmado pelo investigador de bronquiectasia por tomografia computadorizada (TC). Participantes cujos registros de imagens de tomografia computadorizada anteriores não estão disponíveis farão uma tomografia computadorizada de tórax durante a triagem. Os exames históricos não devem ter mais de cinco anos.Os participantes devem ser capazes de produzir escarro para triagem.Antecedentes de exacerbações pulmonares documentadas que requerem tratamento com antibióticos. Nos 12 meses anteriores à Visita 1, os participantes devem ter tido ou:Pelo menos 2 exacerbações.Pelo menos 1 exacerbação e um escore de Sintomas do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ) >40 na visita de triagem 1.Para participantes em antibióticos orais ou inalatórios estáveis como tratamento crônico para bronquiectasia e participantes em Terapia Modulatora do Regulador de Condutância da Fibrose Cística (CFTR-MT), pelo menos uma exacerbação deve ter ocorrido desde o início dos antibióticos estáveis ou CFTR-MT.
- Qualquer condição nova ou recém-diagnosticada de imunodeficiência primária ou secundária dentro de 1 ano antes da randomização.Aspergilose broncopulmonar alérgica sendo tratada ou requerendo tratamento.Infecção por micobactérias tuberculosas ou não tuberculosas sendo tratada ou que requer tratamento.Quaisquer achados no exame médico e/ou valor laboratorial avaliados na Visita de Triagem 1 ou durante o período de triagem, que na opinião do investigador podem colocar o participante em risco ao participar do ensaio.Qualquer infecção respiratória aguda clinicamente relevante (a critério do investigador) ou exacerbação pulmonar em andamento na visita de triagem ou durante a triagem, a menos que recuperada, na opinião do investigador, antes da Visita 2.Qualquer distúrbio pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, cardiovascular, metabólico, imunológico, hormonal ou outro que, na opinião do investigador, possa colocar o participante em risco ao participar do estudo.Cirurgia maior (maior de acordo com a avaliação do investigador) realizada dentro de 6 semanas antes da randomização ou programada durante o período do ensaio.Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada ou histórico de malignidade nos 5 anos anteriores à triagem, exceto cânceres de pele não melanoma in situ ou carcinoma in situ do colo do útero devidamente tratados.Evidência ou histórico médico de doença hepática moderada ou severa (puntuación Child-Pugh B ou C de comprometimento hepático).Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) de acordo com a fórmula da Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) <30 mL/min na Visita 1.Tratamento anterior com um inibidor da dipeptidil peptidase-1 (DPP1) (Cisteína C (CatC)).Os participantes que foram randomizados e apenas receberam placebo em estudos com inibidor de DPP1 (CatC) são permitidos.Critérios de exclusão adicionais se aplicam.
Sites
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Centro Respiratorio Quilmes - Buenos Aires
Instituto de Especialidades de la Salud Rosario Clínica del Tórax
Mautalen - Salud e Investigación - CABA
Aprillus Asistencia e Investigación
Fundación Enfisema - Instituto Ave Pulmo
Hospital Alemán
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus de Botucatu - UNESP
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06872892
