Última atualização há 3 meses
Estudo de Fase 2 Avaliando Rapcabtagene Autoleucel em Participantes com GPA ou MPA Ativa Severa
126 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Este é um estudo de Fase 2, randomizado, com avaliador cego e controle ativo. Este estudo compreende duas coortes:
- Uma coorte de introdução recrutando participantes para receber rapcabtagene autoleucel
- Uma coorte randomizada com participantes recebendo rapcabtagene autoleucel ou comparador.
Após o término do estudo (EOS), os participantes que receberam a infusão de rapcabtagene autoleucel entrarão em um período de acompanhamento a longo prazo (LTFU) com duração de até 15 anos após a infusão de rapcabtagene autoleucel. Este LTFU será descrito em um protocolo de estudo separado.
Novartis Pharmaceuticals
126Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Vasculite
Vasculite associada aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (vasculite associada ao ANCA)
Vasculitis
Granulomatose com poliangeíte (GPA)
Poliangeíte microscópica (MPA)
Medicação / medicamento a ser usado
Receptor Quimérico de Antígeno-T (CAR-T)
rapcabtagene autoleucel
anticorpo anti-neutrófilo citoplasmático (ANCA)
Vasculite associada a ANCA (AAV)
Granulomatose com Poliangiite (GPA)
Poliangeíte microscópica (MPA)
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres, com idade ≥18 e ≤ 75 anos, com diagnóstico de GPA ou MPA de acordo com os critérios de classificação de 2022 do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism.Teste positivo para autoanticorpos ANCA.Participantes de GPA e MPA com doença ativa severa.
- Qualquer condição que possa impedir um descontinuação completa dos medicamentos ou que de outra forma possa tornar o participante inelegível para a terapia anti-CD19 CAR-T e para a participação adicional no estudo.Hipersensibilidade e/ou contraindicações a qualquer produto a ser administrado ao participante como parte do protocolo do estudo.Outras doenças autoimunes sistêmicas que requerem terapia.Quaisquer condições médicas que não estejam relacionadas à GPA/MPA que comprometeriam a capacidade do participante de tolerar a terapia com células CAR-T CD19.Função orgânica inadequada.
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Vasculite associada aos anticorpos anticitoplasma de neutrófilos (vasculite associada ao ANCA)Granulomatose com poliangeíte (GPA)Poliangeíte microscópica (MPA)
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06868290
