Última atualização há 45 dias
Um Estudo Global de Fase III de Rilvegostomig ou Monoterapia com Pembrolizumabe para Tratamento de Primeira Linha de Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Metastático com Alta Expressão de PD-L1
830 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, Brazil
Este é um estudo global, multicêntrico, de Fase III, com dois grupos, randomizado e duplo-cego, avaliando a eficácia e a segurança do rilvegostomig em comparação com o pembrolizumabe como tratamento de 1ª linha para pacientes com mNSCLC cujos tumores expressam PD-L1.
AstraZeneca
830Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
ARTEMIDE-Lung04
Rilvegostomig (AZD2936)
Câncer de pulmão não pequeno celular (CPNPC)
anticorpo biespecífico
domínio da imunoglobulina de células T e do motivo inibitório baseado em tirosina do imunoreceptor (TIGIT)
Teste de EGFR, ALK e ROS1
Proteína de morte celular programada (PD-L1)
Pembrolizumab
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- NSCLC (câncer de pulmão não pequenas células) documentado histologicamente ou citologicamente, incluindo todos os subtipos histológicos.Estágio IV mNSCLC (câncer de pulmão não pequenas células metastático) (com base na 8ª edição do American Joint Committee on Cancer) não passível de tratamento curativo.Ausência de mutações sensizadoras do EGFR (fator de crescimento epidérmico) e rearranjos de ALK (quinase de linfoma anaplástico) e ROS1 (oncogene c-ros 1). Um resultado de teste negativo é necessário para todos os subtipos de histologia não escamosa.Ausência de resultados documentados de mutação genômica tumoral de testes realizados como parte da prática local padrão em quaisquer outros oncogenes acionáveis para os quais existem terapias-alvo aprovadas localmente de 1L (primeira linha).STATUS FUNCIONAL da OMS (Organização Mundial da Saúde)/ECOG (Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental) de 0 ou 1, sem deterioração nas 2 semanas anteriores ao baseline na triagem e antes da randomização.Expectativa mínima de vida de 12 semanas.Fornecimento de amostra tumoral aceitável para o teste central antes da randomização.Pelo menos uma lesão não previamente irradiada que qualifica como uma TL (lesão alvo) de acordo com RECIST 1.1 (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1) na linha de base e pode ser medida com precisão na linha de base como ≥ 10 mm no maior diâmetro (exceto linfonodos, que devem ter eixo curto ≥ 15 mm) com TC (tomografia computadorizada) ou RM (ressonância magnética) e é adequada para medições repetidas precisas.Função adequada de órgãos e medula óssea.
- Conforme julgado pelo investigador, quaisquer doenças sistêmicas severas ou não controladas, tornam indesejável a participação do participante no estudo ou que comprometeriam a adesão ao protocolo.Antecedentes de transplante de órgão.Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou anteriores documentadas que exigem tratamento crônico com esteroides ou outro tratamento imunossupressor.História de outra neoplasia maligna primária, exceto neoplasia tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida ≥ 2 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo potencial de risco de recidiva.Presença de componentes de histologia de células pequenas e neuroendócrinas.Metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, estáveis e não exijam esteroides ou anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.Imunodeficiência primária ativa/doença(s) infecciosa(s) ativa(s).Infecção ativa por tuberculose.Qualquer terapia sistêmica anterior recebida para câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático (mNSCLC).Qualquer exposição anterior a uma terapia anti-TIGIT (domínio de imunoglobulina T e motivo inibitório baseado em tirosina de imunorreceptor) ou qualquer outra terapia anticâncer que tenha como alvo receptores ou mecanismos imunorregulatórios.Qualquer tratamento anterior com um agente anti-PD-1 (proteína de morte celular programada 1) ou anti-PD-L1 (anti-ligante de morte programada 1).
EstudoARTEMIDELung04
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06868277
