Última atualização há 6 dias
Um Estudo Clínico de Combinações de Tratamento ou Monoterapia com Ifinatamab Deruxtecan para Tratar Câncer de Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) (MK-2400-01A/IDeate-Prostate02)
360 pacientes em todo o mundo
Este subestudo MK-2400-01A avalia tratamentos para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).
O protocolo mestre de triagem é MK-2400-U01.
Merck Sharp & Dohme LLC
2Locais de pesquisa
360Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de próstata
Câncer de próstata resistente à castração
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente ou citologicamente, sem histologia de células pequenas.Progresso do câncer de próstata durante a terapia de privação androgênica (TPA) (ou pós-orquiectomia bilateral) nos 6 meses anteriores à triagem.Tem evidência atual de doença metastática.Recebeu tratamento prévio com 1 ou 2 inibidores da via do receptor androgênico (ARPIs) e progrediu durante ou após o tratamento.Os participantes que recebem terapia de resorção óssea (incluindo, mas não se limitando a bisfosfonatos ou denosumabe) devem ter estado em doses estáveis por ≥4 semanas antes da alocação/randomização.Um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 10 dias antes da alocação/randomização.Teve tratamento prévio com inibidores da poli-ADP-ribose polimerase (PARPi) se indicado pelo regime aprovado localmente ou foi considerado inelegível para receber PARPi pelo investigador.
- Antecedentes de doença pulmonar intersticial (não infecciosa)/pneumonite que exigiu esteroides, ou tem doença pulmonar intersticial/pneumonite atual ou suspeita de doença pulmonar intersticial/pneumonite.Comprometimento pulmonar clinicamente severo resultante de doenças pulmonares intercurrentes.Doença cardiovascular não controlada ou significativa.Antecedentes de disfunção pituitária.Diabetes mellitus mal controlado.História ou condição atual de insuficiência adrenal (por exemplo, doença de Addison).Recebeu tratamento prévio com agente quimioterápico à base de taxano para câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC).Tratamento crônico com esteroides (dose de >10 mg de prednisona equivalente diariamente), exceto para esteroides inalatórios em baixa dose (para asma/doença pulmonar obstrutiva crônica), esteroides tópicos (para condições dérmicas leves) ou injeções de esteroides intra-articulares.Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Neoplasia adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Metástases cerebrais (CNS) ativas conhecidas e/ou meningite carcinomatosa.Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Antecedentes de transplante de tecido/órgão sólido alogênico.
Sites
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoMK-2400-01A/IDeate-Prostate02
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Câncer de próstata resistente à castração
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06863272
