Estimulação Elétrica Epidural para Restaurar a Postura em Pé e a Marcha em Pacientes com Paralisia Crônica Devida a Lesão Medular: um Estudo sobre Recuperação Motora, Redução da Espasticidade e Melhora da Qualidade de Vida Através de Neuromodulação e Reabilitação Intensiva

Introdução e Justificativa: A lesão da medula espinhal (LME) é uma causa importante de deficiência a longo prazo e diminuição da qualidade de vida, com os métodos de reabilitação atuais frequentemente não conseguindo restaurar a mobilidade independente. Evidências emergentes sugerem que a neuromodulação, particularmente a Estimulação Elétrica Epidural (EEE), pode facilitar a reativação de redes espinhais dormentes, promovendo assim a recuperação motora. Estudos pré-clínicos e relatos clínicos iniciais demonstraram que a EEE pode aumentar a neuroplasticidade e melhorar a função da marcha em pacientes com paralisia crônica. Este estudo é projetado para construir sobre essas descobertas, avaliando a eficácia e segurança da EEE em uma coorte de pacientes com LME crônica e estável que perderam a capacidade de ficar em pé ou andar. Objetivos do Estudo: O objetivo principal deste estudo prospectivo é avaliar a recuperação da marcha em estágio avançado após a implantação cirúrgica de um estimulador da medula espinhal epidural. Os objetivos secundários incluem melhorias no equilíbrio em pé, capacidade de caminhada (com ou sem assistência), redução da espasticidade, manejo da dor e melhorias na função da bexiga e intestinos neurogênicos, bem como na qualidade de vida geral e humor. Esta descrição estendida delineia os aspectos técnicos do desenho do estudo, procedimento cirúrgico, protocolos de reabilitação e avaliações neurofisiológicas. Desenho do Estudo e Metodologia Geral: Este é um estudo clínico prospectivo de braço único, projetado para acompanhar cada paciente como seu próprio controle, comparando o status funcional pré-operatório e pós-operatório. O estudo irá inscrever 10 pacientes adultos com LME crônica (≥6 meses pós-lesão) classificados como ASIA A ou B, com lesões localizadas entre C7 e T10 e reflexos segmentares preservados abaixo do nível da lesão. Antes da intervenção cirúrgica, os participantes passarão por um programa intensivo de reabilitação de 3 meses, visando maximizar sua função motora básica. Esta fase inclui cinco sessões de fisioterapia supervisionada por semana, durante as quais avaliações clínicas abrangentes, documentação em vídeo e gravações de eletromiografia de superfície (EMG) são coletadas. Procedimento Cirúrgico e Implantação do Dispositivo: Após a fase de reabilitação pré-operatória, os pacientes passarão por um procedimento cirúrgico para a implantação de um estimulador da medula espinhal epidural. O procedimento é realizado em uma sala de cirurgia estéril no Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo. Detalhes técnicos chave do procedimento incluem: Posicionamento e Preparação do Paciente: Os pacientes são posicionados em decúbito ventral e o local da operação é marcado usando orientação fluoroscópica. Protocolos assépticos padrão são seguidos. Incisão e Exposição: Uma incisão cutânea mediana, aproximadamente 5-8 cm de comprimento, é feita entre os níveis vertebrais T12 e L2. A dissecação é realizada através do tecido subcutâneo e dos músculos paravertebrais. Criação de uma Janela Interlaminar: Uma janela interlaminar é criada no nível L1/L2 para fornecer acesso ao espaço epidural. Implantação do Eletrodo: Um cabo em forma de pá (Medtronic Specify 5-6-5, com 16 canais dispostos em três filas) é implantado no espaço epidural lombar, direcionando-se para a região entre T11 e L1 para cobrir os dermátomos de L1 a S2. O monitoramento neurofisiológico intraoperatório usando EMG é empregado para verificar o posicionamento preciso do eletrodo. Colocação do Gerador de Pulsos: Um bolso subcutâneo é criado no flanco direito para a implantação do gerador de pulsos (Medtronic Intellis). O dispositivo é testado intraoperatoriamente para garantir desempenho ideal e resposta neuromodulatória apropriada. Protocolo Pós-Operatório e de Reabilitação: Após um período de recuperação pós-cirúrgica de um mês, permitindo a cicatrização da ferida e a programação inicial do dispositivo, os pacientes entrarão na fase de reabilitação pós-implante. Esta fase consiste em um período de 12 meses durante o qual os pacientes participam de sessões intensivas de fisioterapia supervisionada (cinco sessões por semana). Durante essas sessões: Ativação da EEE: A estimulação elétrica epidural é ativada para facilitar a recuperação motora. Os parâmetros de estimulação (por exemplo, intensidade, frequência, largura do pulso) são ajustados individualmente com base na resposta do paciente e no feedback neurofisiológico. Avaliações Contínuas: Avaliações regulares são realizadas mensalmente usando tanto escalas clínicas quanto gravações de EMG de superfície. Essas avaliações monitoram melhorias na marcha, equilíbrio e controle motor geral. Gravações em vídeo também são feitas para documentar o desempenho funcional. Avaliações Neurofisiológicas e Técnicas: Um componente crítico do estudo é o uso de eletromiografia de superfície (EMG) para fornecer medidas quantitativas da atividade muscular e coordenação neuromuscular. Detalhes técnicos incluem: Equipamento: Um sistema de EMG sem fio de 8 canais (Trigno Avanti Research+, Delsys) será usado para aquisição de dados. Grupos Musculares Monitorados: Eletrodos de EMG serão colocados em músculos-chave envolvidos na marcha e postura, incluindo o iliopsoas, vasto lateral, reto femoral, tibial anterior, semitendinoso, gastrocnêmio, sóleo, extensor do hálux longo, bíceps femoral e glúteo máximo. Aquisição de Dados: Os sinais de EMG são filtrados (faixa de passagem de banda entre 30 e 500 Hz) e digitalizados a uma taxa de amostragem de 2 kHz. A análise de dados é realizada offline usando Matlab (R2019a) para correlacionar as respostas neuromusculares com os resultados clínicos. Segurança e Gestão de Riscos: O perfil de segurança da EEE está bem estabelecido na literatura. No entanto, os riscos potenciais incluem complicações cirúrgicas, como infecção, hematoma, migração do dispositivo ou piora transitória do estado neurológico. Para mitigar esses riscos, o estudo incorpora: Monitoramento Intraoperatório: Monitoramento contínuo de EMG durante a implantação do eletrodo para garantir o posicionamento adequado. Cuidados Pós-Operatórios: Monitoramento próximo durante a fase de recuperação e estrita adesão aos protocolos de controle de infecção. Relatório de Eventos Adversos: Todas as complicações serão registradas e geridas de acordo com as diretrizes clínicas estabelecidas. Cronograma do Estudo e Acompanhamento: A duração total do estudo para cada participante é de aproximadamente 16 meses, o que inclui: Uma fase de reabilitação pré-operatória de 3 meses. Implantação cirúrgica do dispositivo EEE. Um período de recuperação pós-operatória de 1 mês. Uma fase de reabilitação e avaliação pós-implante de 12 meses. Visitas de acompanhamento regulares serão agendadas para avaliações clínicas, gravações de EMG e documentação em vídeo para monitorar continuamente o progresso e ajustar a terapia conforme necessário. Considerações Éticas e Conformidade Regulatória: O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética para Análise de Projetos de Pesquisa do Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). Todos os participantes fornecerão consentimento informado por escrito antes da inscrição. Dada a significativa necessidade não atendida por tratamentos eficazes na LME crônica e os resultados promissores da neuromodulação em estudos preliminares, o desenho deste estudo - com os pacientes servindo como seu próprio controle - é considerado eticamente justificável. O estudo está em conformidade com as diretrizes regulatórias institucionais, nacionais e internacionais em relação à pesquisa clínica e à implantação de dispositivos. Significância e Impacto Esperado: Este estudo visa fornecer evidências robustas sobre a eficácia da estimulação elétrica epidural na promoção da recuperação motora funcional em pacientes com lesão crônica da medula espinhal. Ao combinar técnicas neuromodulatórias avançadas com reabilitação intensiva, o estudo busca demonstrar melhorias na marcha, equilíbrio e qualidade de vida geral. Resultados bem-sucedidos poderiam levar a uma aplicação clínica mais ampla da EEE e representar um avanço significativo no manejo da LME crônica. Conclusão: O estudo proposto é uma investigação abrangente sobre a aplicação da estimulação elétrica epidural como uma intervenção terapêutica para lesão crônica da medula espinhal. Por meio de técnica cirúrgica meticulosa, protocolos de reabilitação rigorosos e avaliações neurofisiológicas detalhadas, o estudo é projetado para explorar os mecanismos da neuromodulação e validar os benefícios clínicos da EEE. A integração de dados técnicos e clínicos deve contribuir com insights valiosos que podem, em última análise, transformar o cenário do tratamento para pacientes com paralisia crônica severa.