Última atualização há 28 dias
Segurança e Imunogenicidade da Vacina Monovalente contra a Influenza A (H5N8) (Inativada, Fragmentada e Adjuvantada) em Adultos e Idosos
700 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este é um ensaio clínico (randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Fase I/II) para avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas formulações do candidato a vacina monovalente contra a influenza A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvantada com IB160) do Instituto Butantan em adultos e idosos. A segurança será avaliada pela frequência (n, %) de participantes com eventos adversos solicitados (locais e sistêmicos) e eventos adversos não solicitados relatados dentro de 7 dias após cada vacinação; assim como a frequência de reações adversas após avaliação de causalidade. A imunogenicidade será avaliada pelas taxas de seroproteção e seroconversão nos 21 dias após a segunda dose.
Butantan Institute
2Locais de pesquisa
700Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Gripe
Gripe a
Medicação / medicamento a ser usado
Vírus da Influenza A Subtipo H5N8
Influenza Aviária
Segurança
Imunogenicidade
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens e mulheres não grávidas com idade ≥ 18 anos no momento da primeira vacinação do estudo.Estar em boa saúde e clinicamente estável definido como não ter condição de saúde preexistente ou ter uma condição de saúde preexistente que não exigiu uma mudança no tratamento ou hospitalização devido ao agravamento da doença nos 3 meses anteriores à data da primeira vacinação do estudo.Concordar em participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito antes do início de quaisquer procedimentos do estudo.Ser capaz e estar disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento dos Diários dos Participantes, a coleta de amostras de sangue e a disponibilidade para visitas e contatos agendados do estudo.Para mulheres em idade fértil, ter um teste de gravidez negativo antes da primeira vacinação do estudo.Para mulheres em idade fértil, estar disposta a usar medidas contraceptivas eficazes durante a visita de triagem até pelo menos 30 dias após a segunda vacinação do estudo.
- Tendo recebido qualquer vacina, incluindo a influenza sazonal, 28 dias antes da data da primeira vacinação do estudo ou tendo recebido qualquer vacinação no período da primeira vacinação até a visita de avaliação da resposta imune após a última vacinação.Hipersensibilidade ou alergia conhecida a ovos, proteínas de frango, adjuvantes à base de esqualeno ou qualquer outro componente do produto em investigação.Antecedentes de reação adversa grave ou anafilaxia a qualquer vacina contra a gripe anterior licenciada ou não.Tendo recebido qualquer vacina contra a influenza A/H5 ou antecedentes de exposição à influenza aviária A/H5.Presença de um distúrbio hemorrágico ou qualquer condição que contraindique a injeção intramuscular.Tendo recebido imunoglobulina, sangue ou qualquer produto derivado do sangue nos 3 meses anteriores à data da primeira vacinação do estudo ou tendo recebido imunoglobulina ou produto derivado do sangue administrado durante todo o acompanhamento do estudo.Tendo recebido um transplante de órgão sólido, medula óssea ou células-tronco.Tendo antecedentes de asplenía anátomica ou funcional.Tendo qualquer condição imunossupressora ou de imunodeficiência confirmada ou suspeita, incluindo um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Tendo antecedentes de síndrome de Guillain-Barré ou outra doença desmielinizante.Tendo antecedentes de doença neurológica, convulsões ou distúrbio neurológico progressivo ou severo.Antecedentes de neoplasia maligna ou histórico prévio de neoplasia maligna com 5 anos livres da doença na data da primeira vacinação do estudo, com exceção do carcinoma basocelular da pele, doenças autoimunes incluindo diabetes mellitus tipo 1, cirrose hepática e insuficiência renal.Antecedentes de doença crônica significativa, progressiva ou descompensada nos 3 meses anteriores à data da primeira vacinação do estudo, diabetes mellitus tipo 2 complicado, doença hepática, doença renal, doença cardíaca, doença arteriosclerótica avançada ou doença pulmonar, como doença pulmonar obstrutiva crônica dependente de oxigênio, entre outras.Tendo recebido ou utilizado radioterapia, quimioterapia, drogas citotóxicas, imunossupressores ou imunomoduladores nos 6 meses anteriores à data da primeira vacinação do estudo.Uso de corticosteroides sistêmicos orais ou parenterais nos 3 meses anteriores à data da primeira vacinação do estudo em uma dose imunossupressora equivalente a uma dose de ≥ 20 mg de prednisona por dia por ≥ 14 dias ou uma dose cumulativa de ≥ 280 mg. O uso tópico de corticosteroides, por exemplo, creme, colírios, inalação e sprays intranasais é permitido dentro da dosagem indicada no rótulo do produto.Apresentando um transtorno comportamental, cognitivo ou uma doença psiquiátrica que, na opinião do Investigador, pode interferir na capacidade de participar do estudo.Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana HIV, hepatite B ou hepatite C.Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à data da primeira vacinação do estudo que pode interferir na capacidade de participar do estudo.Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2 na data da primeira vacinação do estudo.Anormalidades clinicamente significativas no exame físico geral.Cirurgia maior ou cirurgia com o uso de anestesia geral planejada para ocorrer no período entre a primeira vacinação e a visita para avaliar a resposta imunológica após a última vacinação.Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante os 30 dias após a última vacinação no estudo.Os valores dos parâmetros laboratoriais na visita de triagem iguais ou superiores ao grau 2 serão considerados como critério para exclusão da participação no estudo.Apresentando qualquer condição ou situação clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante ou possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo, no cronograma de visitas, na participação ou na conclusão do estudo, como viagens planejadas ou mudança de residência, entre outros.Tendo participado de outro ensaio clínico envolvendo um produto experimental com menos de três meses entre a conclusão desse acompanhamento e a data planejada da primeira vacinação neste estudo, ou planos para entrar em um estudo clínico durante o período deste estudo.Indivíduos institucionalizados residindo em instituições de cuidados de longa duração, assistência ou saúde e privados de liberdade.Estar relacionado ou ser parte da equipe ou funcionário do centro de pesquisa diretamente envolvido no estudo.
Sites
HOSPITAL DAS CLÍNICAS FMUSP
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
PatrocinadorButantan Institute
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Gripe a
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06842173
