Última atualização há 19 dias
Estudo para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Remibrutinib em Pacientes Adultos com Hidradenite Supurativa Moderada a Severa
555 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
A duração total do estudo é de 76 semanas e consiste em: Triagem (até 4 semanas), Período de Tratamento 1 (16 semanas, tratamento duplo-cego com remibrutinibe (Dose A ou Dose B) ou placebo, Período de Tratamento 2 (52 semanas, tratamento com remibrutinibe (Dose A ou Dose B) e Acompanhamento de Segurança (acompanhamento sem tratamento por 4 semanas).
Participantes que interrompem prematuramente o tratamento do estudo (durante o Período de Tratamento 1 ou Período de Tratamento 2) são encorajados a permanecer no estudo. Participantes que não desejam permanecer no estudo entrarão em um período de Acompanhamento de Segurança de 4 semanas.
Novartis Pharmaceuticals
555Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hidradenite supurativa
Medicação / medicamento a ser usado
Inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTK)
Hidradenite Supurativa
HS
Resposta clínica na Hidradenite Supurativa
HiSCR
remibrutinib
LOU064
Hidradenite Supurativa
Hidradenite Supurativa
Suppurativa Hidradenitides
Suppurativa Hidradenitis
Acne inversa,
Doença de Verneuil
Doença inflamatória da pele
Condição crônica da pele
requisitos para o paciente
Até 100 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino ≥ 18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado.Diagnóstico de HS baseado em histórico clínico e exame físico por pelo menos 6 meses antes da visita Baseline.Participantes com HS moderada a grave definida como.Um total de pelo menos 5 contagens de AN (abscessos e/ou nódulos inflamatórios) E.Lesões inflamatórias devem afetar pelo menos 2 áreas anatômicas distintas (por exemplo, axilas esquerda e direita).
- Presença de mais de 20 fístulas/túneis (drenantes e não drenantes) no total na linha de base.Qualquer doença ou condição de pele ativa que possa interferir na avaliação de HS.Exposição anterior ao remibrutinibe ou outros inibidores de BTK.Uso de outros medicamentos investigacionais dentro de 5 meias-vidas da inclusão, ou dentro de 30 dias (para pequenas moléculas) antes da randomização, ou até que o efeito farmacodinâmico tenha retornado ao nível basal (para biológicos), o que for mais longo.Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação.Antecedentes de hemorragia gastrointestinal.Requisito para medicação anti-plaquetária (exceto ácido acetilsalicílico até 100 mg/d ou clopidogrel até 75 mg/d) ou medicação anticoagulante.Antecedentes de doença hepática ou doença hepática atual.Evidência de distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos clinicamente significativos, doença gastrointestinal ou imunodeficiência que, na opinião do Investigador, comprometeriam a segurança do participante, interfeririam na interpretação dos resultados do estudo ou, de outra forma, impediriam a participação ou a adesão ao protocolo do participante.Antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do medicamento em estudo.Doença infecciosa conhecida ou suspeita que está ativa, crônica ou recorrente, a qual impede a participação do participante no ensaio de acordo com a avaliação do investigador.Histórico de administração de vacinas atenuadas vivas dentro de 6 semanas antes da randomização ou necessidade de receber essas vacinações a qualquer momento enquanto estiver em tratamento no estudo.Cirurgia maior dentro de 8 semanas antes da triagem ou cirurgia planejada durante a duração do estudo.
EstudoRECHARGE 2
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hidradenite supurativa
Requisitos
Até 100 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06840392
