CRYoablação para Tumores Pequenos Como Tratamento Local - Ensaio SIX

Este estudo compara a crioterapia com a cirurgia de mama para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial (T1N0M0), avaliando recaída locorregional, minimização de custos e sobrevida livre de doença. O objetivo primário é demonstrar a não inferioridade da crioterapia em comparação com a cirurgia de mama para o tratamento local do câncer de mama em estágio inicial ao longo de cinco anos, bem como realizar uma análise de minimização de custos para comparar os custos diretos de ambos os tratamentos ao longo de um ano. Os objetivos secundários incluem avaliar a recaída locorregional em um ano, avaliar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global ao longo de cinco anos, analisar células tumorais circulantes (CTCs) como fatores prognósticos e para monitorar a crioterapia na linha de base (inclusão do estudo), seis meses e doze meses, medir a satisfação do paciente um ano após a randomização usando o questionário Breast-Q e avaliar a qualidade de vida usando o questionário EQ-5D. A crioterapia é uma técnica não cirúrgica e minimamente invasiva que destrói o tecido tumoral por meio de congelamento e descongelamento cíclico utilizando crioprobes. Este processo induz a morte celular sem a necessidade de hospitalização, permitindo uma recuperação mais rápida. Além disso, o estudo incorpora uma abordagem desescalonada e personalizada para o tratamento do câncer de mama ao omitir a biópsia de linfonodo sentinela, integrando radioterapia ultrahipofracionada e utilizando biópsia líquida.