Última atualização há 30 dias

CRYoablação para Tumores Pequenos Como Tratamento Local - Ensaio SIX

750 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Este estudo compara a crioterapia com a cirurgia de mama para o tratamento do câncer de mama em estágio inicial (T1N0M0), avaliando recaída locorregional, minimização de custos e sobrevida livre de doença. O objetivo primário é demonstrar a não inferioridade da crioterapia em comparação com a cirurgia de mama para o tratamento local do câncer de mama em estágio inicial ao longo de cinco anos, bem como realizar uma análise de minimização de custos para comparar os custos diretos de ambos os tratamentos ao longo de um ano. Os objetivos secundários incluem avaliar a recaída locorregional em um ano, avaliar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global ao longo de cinco anos, analisar células tumorais circulantes (CTCs) como fatores prognósticos e para monitorar a crioterapia na linha de base (inclusão do estudo), seis meses e doze meses, medir a satisfação do paciente um ano após a randomização usando o questionário Breast-Q e avaliar a qualidade de vida usando o questionário EQ-5D. A crioterapia é uma técnica não cirúrgica e minimamente invasiva que destrói o tecido tumoral por meio de congelamento e descongelamento cíclico utilizando crioprobes. Este processo induz a morte celular sem a necessidade de hospitalização, permitindo uma recuperação mais rápida. Além disso, o estudo incorpora uma abordagem desescalonada e personalizada para o tratamento do câncer de mama ao omitir a biópsia de linfonodo sentinela, integrando radioterapia ultrahipofracionada e utilizando biópsia líquida.
Hospital do Coracao
1Locais de pesquisa
750Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Cancer de mama

Medicação / medicamento a ser usado

Câncer de mama
Procedimentos Cirúrgicos Minimamente Invasivos
Crioablação
Recidiva Locorregional
Análise de Minimização de Custos

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Carcinoma mamário invasivo primário unifocal.
Tamanho do tumor ≤ 2,0 cm (T1).
Relatório patológico completo (incluindo resultados para ER, PR, HER2, Ki-67 e relatório FISH para o gene ERBB2, se necessário).
Lesão visível na ultrassonografia.
O tratamento cirúrgico seria a primeira opção, independentemente dos resultados da imuno-histoquímica.
Carcinoma invasivo da mama multifocal ou multicêntrico.
Carcinoma ductal in situ.
Câncer de mama com envolvimento da pele.
Axila clinicamente positiva (N1, N2 ou N3).
Distância da lesão e da pele inferior a 5 mm.
Terapia sistêmica neoadjuvante prévia para câncer de mama.
Metástase à distância.

Sites

Instituto do Coração do HCFMUSP
Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 44 - 1° andar, sala 2 - Cerqueira César, São Paulo - SP, CEP: 05403-000
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