Última atualização há 5 dias
Um Estudo de Fase 3 para Avaliar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Itepekimab (mAb Anti-IL-33) em Participantes com Rinosinusite Crônica com Pólipos Nasais Inadequadamente Controlada
210 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile
Sanofi
210Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Rinossinusite
Rinossinusite crônica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter 18 anos ou mais.Participantes com antecedentes de rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) por pelo menos 1 ano antes da triagem.Os participantes devem ter pelo menos uma das seguintes características.Histórico de cirurgia sinonasal para pólipos nasais (PN).Piora dos sintomas de rinossinusite crônica (RSC) que requer tratamento com corticosteroides sistêmicos (CCS) nos 2 anos anteriores à triagem (Visita 1).Piora dos sintomas de CRS nos últimos 2 anos que exigiriam tratamento com SCS, no entanto, o participante é intolerante ou tem uma contraindicação ao SCS.Um escore endoscópico bilateral de pólipos nasais (NPS) de pelo menos 5 de um escore máximo de 8 (com um escore mínimo de 2 em cada cavidade nasal) na triagem e randomização.Sintomas em andamento (por pelo menos 12 semanas antes da Visita 1) de.Congestão/nasal bloqueio/obstrução com moderada ou grave (pontuação de severidade dos sintomas 2 ou 3) na Visita 1 e uma média semanal de severidade superior a 1 na semana anterior à randomização (Visita 2).Pelo menos um dos seguintes dois sintomas: perda de olfato ou rinorreia (anterior/posterior).Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica.Não é uma mulher em idade fértil (WOCBP).É uma WOCBP e concorda em usar um método contraceptivo que seja altamente eficaz, com uma taxa de falha de <1% durante o estudo (no mínimo até 20 semanas após a última dose da intervenção do estudo).
- Participantes com antecedentes de doença ou distúrbio médico significativo clinicamente relevantes renal, hepático, metabólico, neurológico, hematológico, oftalmológico, respiratório (excluindo aqueles com asma e doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD) que podem ser incluídos no estudo), gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular ou outra doença ou distúrbio médico significativo, que, no julgamento do Investigador, poderia interferir no estudo ou exigir tratamento que poderia interferir no estudo.Participantes que estão atualmente fumando tabaco e/ou vaporizando, ou participantes em que a cessação do fumo/vaporização ocorreu <6 meses antes da triagem (Visita 1). Terapia de reposição de nicotina e/ou uso de produtos de tabaco não inalados não são considerados como fumo atual de tabaco.Os participantes apresentam quaisquer contraindicações para o spray nasal de furoato de mometasona (MFNS), como hipersensibilidade ao MFNS ou a qualquer um de seus componentes; ou participantes com infecções oportunistas não controladas.Participantes com antecedentes de uma reação hipersensível sistêmica severa a um mAb.Participantes com condições/doenças concomitantes que os tornam não avaliáveis na Visita 1 ou para o desfecho primário de eficácia.Participantes com tumor maligno na cavidade nasal e tumores benignos (por exemplo, papiloma, furúnculo etc).Participantes com asma grave não controlada com antecedentes de 2 ou mais exacerbações, exigindo SCS ou 1 hospitalização exigindo SCS no último ano.Antecedentes de doença pulmonar concomitante (exceto asma, por exemplo, DPOC, doença pulmonar intersticial) que, na opinião do Investigador, poderia interferir no desempenho e na interpretação da espirometria.Participantes tratados com corticosteroide(s) intranasal(is) (INCS) (MFNS é permitido), dispositivos/stents intranasais, spray nasal utilizando sistema de entrega por exalação como XhanceTM durante o período de triagem. No Japão e na China, INCS além do MFNS são permitidos.Participantes que tenham passado por qualquer cirurgia intranasal de seio (incluindo polipectomia) dentro de 6 meses antes da Visita 1.Participantes que receberam SCS 1 mês antes da Triagem (Visita 1) ou durante o período de triagem (entre a Visita 1 e a Visita 2).Alergia conhecida ao itepekimab ou seus excipientes, ou qualquer medicamento ou outra alergia que, na opinião do Investigador, contraindique a participação neste estudo.
EstudoCEREN2
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Rinossinusite crônica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06834360
