Última atualização há 5 dias
Avaliação de Dois Níveis de Dose de Quizartinib como Manutenção em Pacientes com Leucemia Mieloide Aguda FLT3-ITD (+) em Remissão Completa
130 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Este estudo também envolve o subestudo Holter, que é projetado para avaliar o impacto da aceleração rápida na frequência cardíaca sobre a segurança cardíaca do quizartinib.
Daiichi Sankyo
8Locais de pesquisa
130Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia mielóide aguda
Medicação / medicamento a ser usado
leucemia mieloide aguda
quizartinib
FLT3
allo-HSCT
leucemia
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Adultos ≥18 anos de idade ou a idade mínima legal de adulto (o que for maior) no dia da assinatura do ICF (sem limite superior de idade).Leucemia Mieloide Aguda (LMA) primária recém-diagnosticada, documentada morfologicamente, ou LMA secundária a síndrome mielodisplásica ou a neoplasia mieloproliferativa com base na classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2008/2016.O participante confirmou mutação ativadora positiva para FLT3-ITD (≥0,05 SR ou ≥5% VAF) desde o diagnóstico inicial na medula óssea ou sangue periférico, conforme determinado por testes moleculares validados de uma instituição local.Os participantes devem ter CR1 confirmada, documentada morfologicamente, na BMA mais recente, com base nos resultados do laboratório local, realizada dentro de 28 dias antes do C1D1 da terapia de manutenção.Remissão completa será definida como <5% de blastos na medula óssea sem características morfológicas de leucemia aguda (por exemplo, Bastões de Auer), sem evidência de doença extramedular e sem blastos leucêmicos no sangue periférico.A recuperação da contagem de sangue completo é necessária com contagem absoluta de neutrófilos superior a 1.000 × 10^9/L e plaquetas superiores a 100 × 10^9/L (critérios IWG).O participante deve atender aos seguintes requisitos de terapia prévia:Recebeu pelo menos um ciclo de terapia de indução, mas não mais do que dois para alcançar CR1.Os ciclos de indução podem ser o mesmo regime ou regimes diferentes e podem conter apenas agentes convencionais (por exemplo, citarabina + daunorrubicina ou idarubicina: '7 + 3' ou '5 + 2'), ou uma combinação com inibidores de FLT3.Não recebeu mais de quatro ciclos de terapia de consolidação. Os regimes podem conter apenas agentes convencionais.Os inibidores de FLT3 são permitidos como parte do tratamento de indução ou consolidação.Os participantes que receberam inibidores de FLT3 antes da inscrição no ensaio precisarão de um período de washout de 14 dias.Capaz de iniciar a fase de manutenção dentro de 60 dias a partir do D1 do último ciclo de consolidação recebido.Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS de 0 a 2.
- Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (LPA), classificação francês-americano-britânica M3 ou classificação da OMS de LPA com translocação, t(15;17)(q22;q12), ou leucemia positiva para BCR-ABL.Os participantes que se submetem a investigação diagnóstica para APL e tratamento com ácido all-trans retinoico (ATRA), mas que não são diagnosticados com APL, são elegíveis.O tratamento com ATRA deve ser interrompido antes de iniciar a quimioterapia de indução.Diagnóstico de LMA secundária a quimioterapia ou radioterapia prévias para outras neoplasias.Tratamento prévio para LMA, exceto pelas seguintes permissões:Terapia de indução e consolidação, conforme descrito anteriormente.Leucaféreses.Hidroxureia para tratar hiperleucocitose.Radioterapia craniana para leucostase do sistema nervoso central (SNC).Quimioterapia intratecal profilática.Suporte de fator de crescimento/citoquina.O participante recebeu transplante de células-tronco hematopoiéticas alogênicas como parte do tratamento da LMA.Tratamento com qualquer indutor forte ou moderado de CYP3A dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas de randomização, o que for mais longo.Doença cardiovascular não controlada ou significativa, incluindo o seguinte:Intervalo QTcF >450 ms (baseado na média de ECG triplicados na triagem).Síndrome do QT longo congênito diagnosticado ou suspeito ou histórico familiar conhecido de síndrome do QT longo congênito.Histórico de arritmias ventriculares clinicamente relevantes, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsade de Pointes.O participante tem bradicardia de menos de 50 batimentos por minuto (bpm; conforme determinado pela leitura central), a menos que o participante tenha um marca-passo.Antecedentes de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.Candidatos com antecedentes de bloqueio cardíaco podem ser elegíveis se atualmente tiverem marcapassos e não tiverem histórico de desmaios ou arritmia clinicamente relevante com marcapassos.Infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores à triagem.Angina pectoris não controlada nos 6 meses anteriores à triagem.Classe 3 ou 4 de insuficiência cardíaca congestiva da Associação Cardiológica de Nova York.LVEF ≤45% ou limite inferior normal institucional.Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica em repouso >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg apesar do manejo médico ideal).Bloqueio de ramo esquerdo ou direito completo.Estenose aórtica severa.
Sites
Hospital Erasto Gaertner
CETUS Hospital Dia Oncologia - Belo Horizonte
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Hospital Santa Marcelina
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
PatrocinadorDaiichi Sankyo
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Leucemia mielóide aguda
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06824168
