Última atualização há 15 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia de Indução com RO7790121 em Participantes com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa
425 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States
Hoffmann-La Roche
2Locais de pesquisa
425Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
Doença de crohn moderada a grave
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de CD.CD moderadamente a severamente ativo.Peso corporal >= 40 quilogramas (kg).Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional ou avançada de CD especificada no protocolo.Os homens e mulheres em idade fértil devem atender aos critérios do protocolo para os requisitos de contracepção.
- Diagnóstico atual de colite ulcerativa (CU) ou colite indeterminada, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação, colite microscópica.Participante com antecedentes de >= 3 ressecções intestinais (> 2 segmentos ausentes dos 5 seguintes segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmoide e cólon esquerdo, e reto).Diagnóstico de síndrome do intestino curto.Presença de uma ileostomia, colostomia ou bolsa ileoanal.Participantes com estenoses intestinais sintomáticas, colite fulminante ou megacólon tóxico.Presença de abscesso abdominal ou perianal.Presença de fístulas retovaginais ou fístulas perianais com >3 aberturas.Diagnóstico atual ou suspeita de colangite esclerosante primária.Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo.Evidência passada ou atual de displasia colônica de baixo grau ou alto grau ou adenomas ou neoplasia não completamente removida.Antecedentes de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de malignidades adequadamente tratadas com ressecção para câncer basocelular ou espinocelular não metastático ou câncer cervical in situ.Evidência de infecção por Clostridioides difficile (C. difficile; anteriormente conhecido como Clostridium difficile), citomegalovírus (CMV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B (HBV), Hepatite C (HCV).Tem evidência de tuberculose ativa (TB), TB latente não tratada com sucesso (de acordo com as diretrizes locais) ou TB inadequadamente tratada.Recebeu medicamentos proibidos conforme o protocolo, incluindo exposição conhecida a qualquer tipo de terapia anti-TL1A.
Sites
Hospital Universitario San Ignacio - Bogotá
Incorporando
Oncomédica - IMAT - Montería
Incorporando
EstudoSIBERITE-2
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn moderada a grave
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06819891
