Última atualização há 13 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança da Terapia de Indução e Manutenção com RO7790121 em Participantes com Doença de Crohn Moderadamente a Severamente Ativa
600 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Chile, United States, Mexico
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
600Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
Doença de crohn moderada a grave
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado de CD.CD moderadamente a severamente ativo.Peso corporal >= 40 quilogramas (kg).Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma terapia convencional ou avançada de CD especificada pelo protocolo.Os homens e mulheres em idade fértil devem atender aos critérios do protocolo para requisitos de contracepção.
- Diagnóstico atual de colite ulcerativa (CU) ou colite indeterminada, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação, colite microscópica.Participante com antecedentes de >= 3 ressecções intestinais (> 2 segmentos ausentes dos 5 seguintes segmentos: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, sigmoide e cólon esquerdo, e reto).Diagnóstico de síndrome do intestino curto.Presença de uma ileostomia, colostomia ou bolsa ileoanal.Participantes com estenoses intestinais sintomáticas, colite fulminante ou megacólon tóxico.Presença de abscesso abdominal ou perianal.Presença de fístulas retovaginais ou fístulas perianais com >3 aberturas.Diagnóstico atual ou suspeita de colangite esclerosante primária.Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo.Evidência passada ou atual de displasia colônica de baixo grau ou alto grau, ou adenomas ou neoplasia não completamente removida.Antecedentes de malignidade nos últimos 5 anos, com a exceção de malignidades tratadas adequadamente com ressecção para câncer de células basocelulares ou espinocelulares não metastático ou câncer cervical in situ.Evidência de infecção por Clostridioides difficile (C. difficile; anteriormente conhecido como Clostridium difficile), citomegalovírus (CMV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B (HBV), Hepatite C (HCV).Tem evidência de tuberculose ativa (TB), TB latente não tratada com sucesso (de acordo com a orientação local) ou TB inadequadamente tratada.Recebeu medicamentos proibidos especificados pelo protocolo, incluindo exposição conhecida a qualquer tipo de terapia anti-TL1A.
Sites
Medical Care & Research SA de CV
Incorporando
EstudoSIBERITE-1
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn moderada a grave
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06819878
