Estudo de Trastuzumabe Deruxtecano com Bevacizumabe Versus Monoterapia com Bevacizumabe para Manutenção de Primeira Linha em Câncer de Ovário Expressando HER2 (DESTINY-Ovarian01)
582 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Uma fase de segurança não randomizada será conduzida antes da fase de randomização para avaliar a segurança do T-DXd em combinação com bevacizumabe.
Daiichi Sankyo
4Locais de pesquisa
582Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de ovário
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de ovário
câncer de ovário epitelial
HER2
Trastuzumab Deruxtecan
Bevacizumabe
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
Assine e date o formulário de consentimento informado para a pré-seleção de tecido (ICF), antes do teste central de HER2.
Assine e date o ICF principal, antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do estudo.
Consentimento para PGx opcional antes de quaisquer procedimentos de PGx.
Para os participantes na fase de pré-teste de segurança, um ICF de pré-teste de segurança precisa ser assinado e datado antes do início de quaisquer procedimentos de qualificação específicos do ensaio.
Adultos ≥18 anos de idade no dia da assinatura do ICF.
Siga os requisitos regulatórios locais se a idade legal de consentimento para participação em ensaios for >18 anos.
Tem diagnóstico histologicamente confirmado de carcinoma epitelial de alto grau de ovário, trompa de Falópio ou peritoneal primário (incluindo, mas não se limitando a, seroso, endometrioide, de células claras, carcinosarcoma, mucinoso).
É diagnosticado recentemente como FIGO Estágio III ou IV.
Tem expressão de HER2 de acordo com as diretrizes de pontuação IHC para câncer gástrico da ASCO-CAP de 2016 (3+/2+/1+) por teste central prospectivo.
Para participantes na fase de segurança, a expressão de HER2 avaliada por meio de avaliação local (exigindo o uso das diretrizes de pontuação IHC para câncer gástrico da ASCO-CAP [IHC 3+/2+/1+]) ou avaliação central (se disponível) é aceitável.
A submissão do relatório de patologia é necessária para os participantes inscritos com base nos resultados locais de IHC para HER2.
Tem amostra de tecido tumoral adequada disponível para avaliação de HER2 pelo laboratório central.
Um bloco de tecido tumoral ou lâminas de tecido suficientes são necessários para o teste de HER2 e determinação retrospectiva do status de HRD.
Os participantes na fase de segurança que são inscritos com base nos resultados locais de HER2 IHC são recomendados a fornecer uma amostra de tecido tumoral do mesmo espécime para avaliação central.
Possui um resultado disponível do teste de HRD local ou do gene do câncer de mama (BRCA).
Os participantes com BRCA selvagem terão resultados de teste HRD local, conforme aplicável.
Recebeu o tratamento padrão com bevacizumabe em combinação com quimioterapia à base de platina em primeira linha conforme indicação aprovada e diretrizes clínicas e é elegível para continuar a manutenção com bevacizumabe como agente único de acordo com o padrão de cuidado e a discrição do investigador.
Tem câncer de ovário, trompa de falópio ou peritoneal de origem não epitelial.
Tem uma mutação BRCA conforme teste local.
Participante receberá inibidor de PARP como manutenção de acordo com o padrão de cuidado e a discrição do investigador.
As razões pelas quais o participante não é elegível para inibidores de PARP serão registradas no eCRF da seguinte forma: HRD negativo HRD positivo com SD como melhor resposta após platina HRD positivo com histologia não serosa HRD testado, mas inconclusivo HRD positivo, mas preocupação com a segurança (preocupação com a segurança a ser especificada).
Tem antecedentes de reações hipersensitivas severas a substâncias ativas ou ingredientes inativos nos produtos farmacêuticos e outros anticorpos monoclonais.
Acidente Vascular Cerebral Prévio, Ataque Isquêmico Transitório ou Hemorragia Subaracnóidea ocorridos nos 6 meses anteriores à randomização.
Tem evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia significativa (na ausência de terapia anticoagulante).
Tem antecedentes de distúrbios hemorrágicos, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou sangramento gastrointestinal ativo nos 6 meses anteriores à randomização.
Evidência de obstrução intestinal ativa ou em andamento.
Tem doenças intercurrentes clinicamente significativas específicas do pulmão, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente (por exemplo, embolia pulmonar dentro de 3 meses da randomização do ensaio, asma severa, doença pulmonar obstrutiva crônica severa, doença pulmonar restritiva, derrame pleural, pneumonectomia, etc.).
Tem antecedentes de ILD/pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteroides, tem ILD/pneumonite atual ou onde a ILD/pneumonite suspeita não pode ser descartada por imagem na triagem.
Comprometimento pulmonar clinicamente severo resultante de doenças pulmonares intercurrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer doença pulmonar subjacente (ou seja, embolia pulmonar nos três meses anteriores ao ingresso no estudo, asma severa, DPOC severa, doença pulmonar restritiva, derrame pleural etc.), e qualquer doença autoimune, de tecido conectivo ou inflamatória com potencial envolvimento pulmonar (ou seja, artrite reumatoide, Síndrome de Sjögren, sarcoidose etc.), ou pneumonectomia prévia.
Sites
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
R. Doná Silvéria, 150 - Chácara Braz Miraglia, Jaú - SP, 17210-080, Brazil
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Incorporando
Natal, Rio Grande Do Norte, 59075-740
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa - Mãe de Deus Hospital
Incorporando
Porto Alegre, 90110-270
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
R. Maestro Cardim, 637 - Bela Vista, São Paulo - SP, 01323-001