Última atualização há 2 meses
Um Estudo de VRC07-523LS, PGT121.414.LS e PGDM1400LS Anticorpos Monoclonais Neutralizantes Amplamente Administrados Intravenosamente em Participantes Adultos Sem HIV
200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Peru, Brazil
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2Locais de pesquisa
200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hiv
Profilaxia do hiv
Medicação / medicamento a ser usado
Prevenção do HIV
bnAb
Anticorpo monoclonal
Intravenoso
Combinação tripla
VRC07-523LS
PGT121.414.LS
PGDM1400LS
requisitos para o paciente
Até 65 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes precisam ter entre 18 e 65 anos.Os participantes devem ter acesso a um site de pesquisa clínica participante e estar dispostos a seguir o cronograma do estudo.Os participantes devem entender os detalhes do estudo e estar dispostos a dar consentimento informado.Os participantes devem concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico até que terminem este estudo.Os participantes devem estar dispostos a receber os resultados do teste de HIV.Os participantes devem estar abertos a discutir a prevenção do HIV.A equipe da clínica deve avaliar os participantes como tendo baixo risco de contrair HIV.Os participantes devem se comprometer a evitar comportamentos de alto risco durante o estudo.Hemoglobina: O participante atende aos níveis mínimos dependendo do gênero e do estado da terapia hormonal.Células Brancas do Sangue (WBC): Devem estar dentro da faixa normal ou aprovadas por um clínico do local.Plaquetas: Pelo menos 100.000 células/mm³.Alanina aminotransferase (ALT): Menos que 5 vezes o limite normal superior.Creatinina: Menos de 1,8 vezes o limite normal superior ou menos de 1,5 vezes seu nível basal.Os participantes devem testar negativo para HIV-1 e HIV-2.A proteína na urina dos participantes deve ser negativa ou traço.Participantes com potencial para gestação precisam de um teste de gravidez negativo dentro de 72 horas antes de iniciar o estudo.Os participantes devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde pelo menos 21 dias antes de ingressar no estudo até o final do estudo.Os participantes devem concordar em não tentar engravidar por nenhum método durante o estudo.
- Os participantes não podem ter recebido uma transfusão de sangue nos últimos 120 dias.Os participantes não podem ter recebido tratamentos experimentais nos últimos 30 dias.Os participantes não podem pesar menos de 35 kg (cerca de 77 lbs).Os participantes não podem planejar participar de outro ensaio clínico durante este estudo.As participantes não podem estar grávidas ou amamentando.Os participantes não podem ter recebido uma vacina contra o HIV em um ensaio anterior, a menos que tenha sido um placebo, sujeito à aprovação da Equipe de Revisão de Segurança do Protocolo.Os participantes não podem ter recebido vacinas vivas nos últimos 14 dias ou vacinas não vivas nos últimos 7 dias.Os participantes não podem ter recebido anticorpos monoclonais humanizados ou humanos recentemente, exceto por certos anticorpos contra o HIV há mais de 12 meses.Os participantes não podem ter recebido injeções de alergia nos últimos 14 dias.Os participantes não podem ter tomado medicamentos imunossupressores nos últimos 30 dias, com algumas exceções, como sprays nasais ou tratamentos leves para a pele.Os participantes não podem participar se tiverem tido reações alérgicas graves aos componentes do produto do estudo.Os participantes não podem ter recebido imunoglobulina nos últimos 60 dias.Os participantes não podem ter uma doença autoimune que exija tratamento imunossupressor, a menos que seja leve e estável.Os participantes não podem ter uma deficiência do sistema imunológico.Os participantes não podem ter nenhuma condição médica significativa ou resultados laboratoriais anormais que possam impactar sua saúde durante o estudo.Os participantes não podem ter condições que tornem difíceis as injeções repetidas ou a coleta de sangue.Os participantes não podem ter condições que exijam tratamento médico ativo que possa representar um risco durante o estudo.Os participantes não podem ter condições que possam ser confundidas com reações ao produto do estudo.Os participantes não podem ter condições médicas, sociais ou ocupacionais que interfiram no estudo.Os participantes não podem ter condições psiquiátricas severas, como risco contínuo de suicídio ou histórico recente de tentativas de suicídio.Os participantes não podem estar em tratamento para tuberculose.Os participantes não podem ter asma severa que exija medicação frequente ou cuidados de emergência.Os participantes não podem ter diabetes mellitus (DM) bem controlado. DM tipo 2 ou um histórico isolado de diabetes gestacional não são exclusórios.A pressão arterial dos participantes deve estar abaixo de 160/110 mmHg.Os participantes não podem ter nenhum distúrbio hemorrágico diagnosticado.Os participantes não podem ter câncer ativo, mas podem ser elegíveis se, na estimativa do investigador, tiverem uma garantia razoável de cura sustentada ou forem pouco propensos a experimentar recorrência da malignidade durante o período do estudo.Os participantes não podem ter tido convulsões ou tomado medicamentos para convulsões nos últimos 3 anos.Os participantes não podem ter um histórico de reações alérgicas graves, como anafilaxia, a menos que tenha sido bem controlado por pelo menos 5 anos.Os participantes não podem ter hepatite B ou C aguda ou instável, mas casos crônicos estáveis podem ser considerados.
Sites
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Vía Libre
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Profilaxia do hiv
Requisitos
Até 65 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06812494
