Última atualização há 14 dias
Um Estudo de Longo Prazo da Medicina Chamado Abrocitinibe em Crianças com Idade de 2 Anos ou Mais com Eczema Moderado a Severo
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Mexico
Estudo de fase 3, aberto, para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo da suspensão oral de abrocitinibe líquida com ou sem medicamentos tópicos em crianças ≥2 anos de idade com dermatite atópica (DA) moderada a grave. Este estudo inscreverá participantes em duas coortes: uma coorte de extensão de participantes que anteriormente completaram estudos prévio de abrocitinibe, e uma coorte de de novo de participantes (6 a <12 anos de idade) que não participaram de estudos anteriores de abrocitinibe. A duração do estudo será de até 2 anos (ou disponibilidade comercial, o que ocorrer primeiro). O estudo inscreverá um máximo de aproximadamente 500 participantes com dermatite atópica moderada a grave de locais de estudo globalmente (a coorte de extensão inscreverá até 320 participantes; a coorte de de novo inscreverá aproximadamente 180 participantes). Todos os participantes receberão a intervenção do estudo, suspensão oral de abrocitinibe.
Pfizer
3Locais de pesquisa
500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatite
Dermatite atópica
Medicação / medicamento a ser usado
Abrocitinib
requisitos para o paciente
Até 11 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Critérios de inclusão para a coorte de extensão.Participantes que completaram a fase de tratamento do estudo pai qualificador (idade de 2 a <12 anos).Nenhum método contraceptivo é exigido para os participantes do sexo masculino. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e, se a participante tiver potencial para engravidar, deve usar uma forma de contracepção altamente eficaz (ou seja, abstinência) durante o período de intervenção do estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose da intervenção do estudo.Critérios de inclusão para a coorte de de novo.Crianças com idades entre 6 a <12 anos no momento do consentimento/assentimento informado.Nenhum método contraceptivo é necessário para os participantes do sexo masculino.Características da doença.Participantes que atendem a todos os seguintes critérios de AD.Um diagnóstico documentado de dermatite atópica crônica por pelo menos 6 meses antes da triagem, confirmado nas visitas de triagem e de linha de base de acordo com os critérios de Hanifin e Rajka.Um diagnóstico de DA moderada a grave na visita basal (deve atender a todos os seguintes critérios: BSA ≥10%, vIGA ≥3, EASI ≥16 e WI-NRS ≥4).Histórico documentado (dentro de 6 meses da visita de triagem) de resposta inadequada ao tratamento com terapia médica tópica para AD (por exemplo, TCS e TCI), por pelo menos 4 semanas e são candidatos a terapia sistêmica.Outros critérios de inclusão.Peso corporal ≥15 kg.
- Critérios de exclusão para a coorte de extensão.Condições médicas.Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo qualquer ideação suicida ativa no último ano ou comportamento suicida nos últimos 5 anos ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.Se o participante tiver um escore total do SDQ ≥17, o investigador deve excluir a criança ou encaminhá-la a um MHP pediátrico para determinar se é seguro participar do estudo. Uma cópia ou resumo da avaliação deve ser colocada nos documentos de origem do local.Terapia prévia/concomitante.Uso requerido de quaisquer tratamentos concomitantes proibidos descritos na Seção 6.9.3 e no Apêndice 9 do protocolo do estudo.Vacinação obrigatória com vacinas atenuadas vivas durante o tratamento do estudo e por 6 semanas após a descontinuação do tratamento do estudo.Avaliações diagnósticas.Evento adverso em andamento nos estudos principais que, na opinião do investigador ou do patrocinador, é uma preocupação de segurança em andamento OU o participante está atualmente acionando critérios de monitoramento de segurança.Descontinuado do tratamento precocemente nos estudos principais OU acionou um critério de descontinuação em qualquer momento durante os estudos principais OU atende aos critérios de exclusão dos estudos principais que, na opinião do investigador ou do patrocinador, representa uma preocupação contínua de segurança.Critérios de exclusão para a coorte de de novo.Condições médicas.Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo qualquer ideação suicida ativa no último ano ou comportamento suicida nos últimos 5 anos, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, ao critério do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.Se o participante tiver uma pontuação total do SDQ ≥17, o investigador deve excluí-lo ou encaminhar a criança para um MHP pediátrico para determinar se é seguro participar do estudo. Uma cópia ou resumo da avaliação deve ser colocada nos documentos fonte do local.Ter alguma das seguintes condições médicas.Infecções.Infecções de pele que requerem tratamento com antimicrobianos sistêmicos dentro de 2 semanas anteriores ao Dia 1 (linha de base) ou têm infecções cutâneas superficiais dentro de 1 semana do Dia 1.Antecedentes de infecção sistêmica que requer hospitalização ou terapia antimicrobiana parenteral ou conforme considerado clinicamente significativo pelo investigador dentro de 1 mês antes do Dia 1.Ter um histórico (episódio único) de herpes zoster disseminado ou herpes simples disseminado, ou um herpes zoster localizado recorrente, dermatomal.Infecção por HIV, hepatite B e/ou hepatite C.Evidência de TB ativa ou TB latente inadequadamente tratada.Condições da pele.Incluindo, mas não se limitando a psoríase, dermatite seborreica ou lúpus no Dia 1 que interferiria na avaliação da AD ou na resposta ao tratamento.Outras condições.Histórico documentado de displasia esquelética.Histórico documentado de descolamento de retina.Antecedentes de ou condições associadas à trombocitopenia, coagulopatia ou disfunção plaquetária.Antecedentes de leucemia, linfoma, sarcoma ou qualquer outra malignidade.Desordem de imunodeficiência ou um parente de primeiro grau com uma imunodeficiência hereditária.Quaisquer outras condições médicas que, a critério do investigador, tornam o participante inadequado para o estudo.Terapia prévia/concomitante.Tratamento prévio com um inibidor de JAK sistêmico para AD.Vacinação com vacinas atenuadas vivas dentro de 6 semanas antes do Dia 1 ou exigir vacinação com vacinas atenuadas vivas durante o tratamento ou dentro de 6 semanas após a última dose da intervenção do estudo.O uso concomitante de inibidores fortes e indutores das enzimas CYP2C19 e indutores fortes das enzimas CYP2C9 não é permitido no estudo.Experiência em estudos clínicos anteriores/concorrentes.Administração anterior de um medicamento investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, do Dia 1.Avaliações diagnósticas.Anormalidades hepáticas e/ou renais e/ou hematológicas definidas como.AST >2 x ULN.Hemoglobina <10 g/dL.ALT >2 x ULN.ANC <1000/mm3.Bilirrubina total ≥1,5 x ULN.ALC <500/mm3.eGFR <60 mL/min/1.73 m2.Plaquetas <150.000/mm3.Outros critérios de exclusão.Membros da equipe do local do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local de outra forma supervisionados pelo investigador, e funcionários do patrocinador e do delegado do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Sites
Eukarya PharmaSite
Servicios Hospitalarios de México, S.A. de C.V.
Arke Estudios Clínicos S.A. de C.V. - Veracruz
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dermatite atópica
Requisitos
Até 11 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06807281
