Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Testar se Nerandomilast Ajuda Pessoas com Fibrose Pulmonar Relacionada a Doenças Reumáticas
400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Mexico
Boehringer Ingelheim
19Locais de pesquisa
400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença pulmonar intersticial
Doença pulmonar intersticial associada a colagenopatias
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem doenças autoimunes reumáticas sistêmicas associadas a doenças pulmonares intersticiais (SARD-ILD), definidas como.Diagnóstico por um reumatologista com 1 das seguintes doenças auto-imunes sistêmicas (SARDs): artrite reumatoide (AR), esclerose sistêmica (ES) (os participantes devem ser negativos para anticorpos anti-centromero), miopatia inflamatória idiopática (MII), doença de Sjögren ou doença mista do tecido conjuntivo (DMTC).Presença de doença pulmonar intersticial fibrosa (DPIF) na tomografia computadorizada de alta resolução (TCAR), definida como a presença de anormalidade reticular com bronquiectasia por tração com ou sem padrão em favo de mel (PFM), com extensão da doença >10% na TCAR realizada dentro de 12 meses da Visita 1 ou, se a varredura histórica não estiver disponível, na TCAR basal realizada antes da Visita 2, conforme confirmado pela revisão central.Sem melhora na função pulmonar e sem melhora clinicamente significativa da DLP, como resposta ao tratamento com terapia imunossupressora (IS), de acordo com ambos os critérios.Nenhuma melhoria na capacidade vital forçada absoluta (FVC) % prevista >5% dentro dos 15 meses anteriores à Visita 1, conforme medido por 2 avaliações de espirometria que devem estar a ≥3 meses de distância.Nenhuma melhoria clinicamente significativa na DIL com base na avaliação do clínico (incluindo sintomas, imagem/HRCT ou outras avaliações consideradas relevantes e documentadas pelo Investigador).FVC ≥45% do normal previsto na Visita 1.Capacidade difusiva dos pulmões para monóxido de carbono (DLCO) ≥25% do normal previsto corrigido para hemoglobina (Hb) dentro de 3 meses antes ou na Visita 1.Os participantes devem estar em tratamento estável com qualquer agente IS por ≥6 meses (ou ≥3 meses para participantes com IIM-ILD) com as seguintes especificações.Se estiver usando prednisona, os participantes devem estar em dose estável por ≥4 semanas antes da Visita 2.Se estiver usando rituximabe, os participantes devem ter completado seu primeiro ciclo >6 meses antes da Visita 2.Se estiver usando nintedanibe, os participantes devem estar em uma dose estável por ≥12 semanas antes da Visita 2.Na opinião do Investigador, nenhuma mudança no padrão de tratamento padrão de fundo (SoC) com imunossupressor (IS), imunomodulador (IM) ou nintedanibe está planejada.Critérios de inclusão adicionais se aplicam.
- Pneumonia organizante como padrão predominante na HRCT.O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)/ capacidade vital forçada (FVC) <0,7 antes do broncodilatador na Visita 1.Exacerbação aguda de DPA dentro de 3 meses antes da Visita 1 e/ou durante o período de triagem, com base no julgamento do Investigador.Vasculite ativa, instável ou não controlada nas 8 semanas anteriores à Visita 1 ou durante o período de triagem.Qualquer comportamento suicida nos últimos 2 anos.Qualquer ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Avaliação da Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 3 meses ou na Visita 1, e/ou na Visita 2.Uso de qualquer uma das seguintes medicações: ciclofosfamida nos últimos 6 meses antes da Visita 1, pirfenidona nas últimas 8 semanas antes da Visita 1.Critérios adicionais de exclusão se aplicam.
Sites
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Investigación y Biomedicina de Chihuahua
Medical Care & Research SA de CV
SOLTMED SMO
Clínica para el Diagnostico y Tratamiento de las Enfermedades Reumáticas - CITER
Centro Integral en Reumatología S.A. de C.V. - CIRSA
Centro Reumatológico Caguas
Hospital Universitario Reina Sofía
Hospital Universitario Basurto
PatrocinadorBoehringer Ingelheim
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença pulmonar intersticial associada a colagenopatias
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06806592
