Última atualização há 2 dias
Estudo de Sacituzumab Govitecan Versus Padrão de Cuidados em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Pequenas em Estágio Extensivo Anteriormente Tratado
695 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil
Gilead Sciences
17Locais de pesquisa
695Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de pequenas células
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de CPNP confirmado histologicamente.Pontuação de estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Doença mensurável por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) conforme avaliado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1.Documentação da progressão radiológica da doença após 1 linha prévia de quimioterapia contendo platina (definida como pelo menos 2 ciclos de tratamento), com ou sem terapia dirigida contra a proteína 1 de morte celular programada (PD-1) ou o ligante 1 de morte celular programada (PD-L1; PD-1 e PD-L1 serão doravante referidos como PD-(L)1) para ES-SCLC.Indivíduos tratados com uma terapia à base de platina para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado prévio serão contados como 1 linha prévia de quimioterapia contendo platina se a doença tiver progredido dentro de 30 a 180 dias após a última dose do tratamento com platina.Se o investigador acreditar que um participante pode se beneficiar de uma reintrodução de platina, isso pode ser considerado a critério do investigador e de acordo com o SOC local; no entanto, participantes com reintrodução de platina não podem participar do estudo.Se o investigador acreditar que um participante pode se beneficiar do tratamento com tarlatamab, isso pode ser considerado a critério do investigador e de acordo com o SOC local, e tais participantes podem participar do estudo após o tratamento com tarlatamab.Nota: pelo menos 85 % dos participantes incluídos no estudo devem ter recebido tratamento prévio com terapia anti-PD-[L]1.
- Intervalo sem quimioterapia (CTFI) tempo desde a última dose da quimioterapia de primeira linha contendo platina até a ocorrência de doença progressiva) < 30 dias (independentemente da manutenção da imunoterapia).Recebeu qualquer tratamento prévio com irinotecano, topotecano, SG, SN-38, derivados de exatecano e agentes similares que visam a topoisomerase I. Recebeu lurbinectedina após progressão durante ou após quimioterapia à base de platina.Ter meningite carcinomatosa e/ou meningite não carcinomatosa metástase no sistema nervoso central (SNC), exceto pelas seguintes exceções observadas. Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que apresentem doença do SNC estável (ou seja, sem evidência de progressão) por pelo menos 4 semanas (independentemente da conclusão do tratamento definitivo) antes da randomização e todos os sintomas neurológicos tenham retornado ao basal, não haja evidência de novas metástases cerebrais ou de aumento das existentes, e estejam tomando ≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente. Participantes com metástases cerebrais não tratadas, clinicamente estáveis, serão अनुमतिidos se forem assintomáticos e o investigador determinar que não há necessidade imediata de tratamento específico do SNC, não há edema ao redor, e as metástases cerebrais tenham 5 mm ou menos de tamanho e 3 ou menos lesões.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Oncológico de Excelencia - COE San Juan
Incorporando
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Incorporando
Oncoclínicas
Incorporando
EstudoEVOKE-SCLC-04
PatrocinadorGilead Sciences
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06801834
