Última atualização há 45 dias
Um Estudo de TAK-411 em Adultos com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (CIDP)
36 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States
Takeda
5Locais de pesquisa
36Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Polineuropatia
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica - PDIC
Medicação / medicamento a ser usado
Terapia Medicamentosa
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem pelo menos 18 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do Termo de Consentimento Informado (TCI).O participante tem um peso corporal de menos ou igual a 150 quilogramas (kg).O participante tem um diagnóstico documentado de CIDP típico, conforme confirmado por um neurologista especializado/experiente em doenças neuromusculares e consistente com os critérios de 2021 da Academia Europeia de Neurologia/Sociedade de Nervos Periféricos (EAN/PNS).O participante respondeu ao tratamento com IgG no passado, documentando resolução parcial ou completa dos sintomas neurológicos e déficits.O participante teve ativação da doença dentro de 18 meses antes da triagem, conforme documentado nos registros médicos e na opinião do investigador, definido como um dos seguintes.Deterioração clinicamente significativa dos sintomas na interrupção ou redução da dose do tratamento com IgG.Deterioração clinicamente significativa dos sintomas que requer aumento da dose de tratamento com IgG, com subsequente melhora clínica.Deterioração clinicamente significativa dos sintomas ao final do intervalo de dose do tratamento com IgG, com melhora após a administração da próxima dose.O participante está em uma dose estável de tratamento com imunoglobulina intravenosa (IGIV), definido como nenhuma mudança superior a 10 por cento (%) na frequência ou dose da terapia IGIV nas 12 semanas anteriores e durante toda a triagem, dentro da faixa de dose de 0,4 a 2,4 gramas por quilograma (g/kg) a cada 2 a 6 semanas (inclusive).O participante tem um escore INCAT maior que 2 na triagem.
- O participante tem um diagnóstico documentado de uma variante de CIDP de acordo com os critérios da EAN/PNS 2021.O participante tem neuropatia de outras causas, incluindo o seguinte.Neuropatias desmielinizantes hereditárias, como neuropatia sensório-motora hereditária, doença de Charcot-Marie-Tooth e neuropatias sensoriais e autonômicas hereditárias.Neuropatias secundárias a infecções, distúrbios ou doenças sistêmicas, como infecção por Borrelia burgdorferi (doença de Lyme), difteria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de POEMS, mieloma osteoesclerótico, neuropatia radiculoplexica lumbossacral diabética e não diabética, linfoma, amiloidose.Neuropatia motora multifocal.Neuropatia periférica induzida por drogas, biológicos, quimioterapia ou toxinas.Neuropatia periférica diabética.O participante tem alguma doença crônica ou debilitante, ou distúrbio do sistema nervoso central que cause sintomas neurológicos ou que possa interferir na avaliação da CIDP ou nas medidas de desfecho, incluindo esclerose múltipla, artrite, acidente vascular cerebral e doença de Parkinson.O participante é obrigado a tomar ou tomou agentes imunomoduladores/imunossupressores que incluem, mas não se limitam a, inibidores de complemento, rituximabe, efgartigimode e drogas quimioterápicas, dentro de 6 meses após a triagem.O participante passou por troca de plasma dentro de 3 meses antes da triagem.O participante tem antecedentes de malignidade com menos de 2 anos de remissão completa antes da triagem, ou malignidade ativa que requer quimioterapia e/ou radioterapia.Participantes com carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata estável que não requer tratamento são elegíveis.O participante experimentou trombose venosa profunda ou eventos tromboembólicos arteriais dentro de 12 meses após a triagem.O participante tem alguma condição médica, achado laboratorial ou achado de exame físico que impeça a participação ou com evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo ou colocar o participante em risco médico indevido.O participante participou de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo investigacional nos 30 dias anteriores à triagem ou está agendado para participar de outro estudo clínico envolvendo um IP ou dispositivo investigacional durante o curso deste estudo.
Sites
Neuro Clínica IPS
Clínica Reina Sofia
Hospital Universitario San Ignacio - Bogotá
Fundación Oftalmológica de Santander FOSCAL
Fundación Valle del Lili
EstudoCASCA
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica - PDIC
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06798012
