Última atualização há 18 dias
Um Estudo Avaliando a Eficácia e Segurança de Inavolisib Mais Inibidor de CDK4/6 e Letrozol vs Placebo + Inibidor de CDK4/6 e Letrozol em Participantes com Câncer de Mama Avançado, Mutado por PIK3CA, Sensível a Hormônios e Receptor Hormonal-Positivo, HER2-Negativo.
450 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Hoffmann-La Roche
10Locais de pesquisa
450Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Mulheres ou homens com carcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente.Tumor documentado positivo para ER e/ou positivo para receptor de progesterona de acordo com as diretrizes da American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP).Tumor HER2-negativo documentado de acordo com as diretrizes ASCO/CAP.ABC HR+ de novo, HER2-, ou, alternativamente, ABC HR+, HER2- recidivante após pelo menos 2 anos de terapia endócrina neoadjuvante/adjuvante padrão sem progressão da doença durante esse tratamento e intervalo livre de doença de pelo menos 1 ano desde a conclusão desse tratamento.Participantes que têm cânceres de mama bilaterais que são ambos HR-positivos e HER2-negativos.Confirmação da elegibilidade do biomarcador.Consentir para fornecer amostra de tecido tumoral fresco ou arquivada.Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST v1.1).Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Função hematológica e orgânica adequada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo.
- Grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro do período em que a contracepção é necessária.Câncer de mama metaplásico.Qualquer terapia sistêmica anterior para câncer de mama localmente avançado, irresecável ou metastático.Diabetes tipo 2 que requer o tratamento sistêmico contínuo no momento da entrada no estudo; ou qualquer histórico de diabetes tipo 1.Qualquer antecedente de doença leptomeníngea ou meningite carcinomatosa.Metástases cerebrais conhecidas e não tratadas, ou ativas. Participantes com um histórico de metástases cerebrais tratadas são elegíveis.Condições inflamatórias ou infecciosas ativas em qualquer olho ou histórico de uveíte idiopática ou associada a doenças autoimunes em qualquer olho.Doença pulmonar ativa sintomática.Antecedentes de ou doença inflamatória intestinal ativa.Qualquer inflamação intestinal ativa.Transplante de células-tronco hematopoiéticas ou de medula óssea anterior.Tratamento com inibidores fortes do citocromo P450 (CYP) 3A4 ou indutores fortes do CYP3A4 dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas de eliminação do fármaco, antes do início do tratamento do estudo.
Sites
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Incorporando
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Incorporando
Hospital Santa Rita
Incorporando
Hospital Araújo Jorge
Incorporando
Hospital Do Cancer de Londrina
Incorporando
Hospital de Câncer de Pernambuco
Incorporando
Vencer e Oncoclinica - Oncoclínica Oncologistas Associados
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Clínica de Pesquisas e Centro de Estudos em Oncologia Ginecológica e Mamária
Incorporando
EstudoINAVO123
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06790693
