Última atualização há 8 dias
Estudo clínico para participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço recorrente ou metastático positivo para PD-L1
650 pacientes em todo o mundo
FORTIFI-HN01: Um estudo de Ficerafusp Alfa (BCA101) ou placebo em combinação com pembrolizumab no HNSCC PD-L1-positivo, R ou M de primeira linha
Disponível em Argentina, United States
O mecanismo de ação do ficerafusp alfa envolve o direcionamento duplo de dois alvos do câncer, EGFR e TGF-β, que são conhecidos por impulsionar o crescimento e a metástase de tumores sólidos.
A fase 2 do estudo identificará uma dose biológica ótima (OBD) apoiada pelos dados de segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia do ficerafusp alfa. Nesta parte, os participantes elegíveis serão randomizados para um de três braços de tratamento em uma proporção de 1:1:1:
- Braço A: ficerafusp alfa 1500 mg uma vez por semana (QW) + pembrolizumabe 200 mg a cada três semanas (Q3W).
- Braço B: ficerafusp alfa 750 mg QW + pembrolizumabe 200 mg Q3W.
- Braço C (controle): placebo QW + pembrolizumabe 200 mg Q3W.
O objetivo primário para a parte da fase 3 é comparar a eficácia em participantes tratados com ficerafusp alfa na OBD selecionada em combinação com pembrolizumabe versus placebo com pembrolizumabe. Os participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 2:1 entre o braço de tratamento e o braço controle durante a parte da fase 3.
A fase 2 do estudo identificará uma dose biológica ótima (OBD) apoiada pelos dados de segurança, tolerabilidade, PK, PD e eficácia do ficerafusp alfa. Nesta parte, os participantes elegíveis serão randomizados para um de três braços de tratamento em uma proporção de 1:1:1:
- Braço A: ficerafusp alfa 1500 mg uma vez por semana (QW) + pembrolizumabe 200 mg a cada três semanas (Q3W).
- Braço B: ficerafusp alfa 750 mg QW + pembrolizumabe 200 mg Q3W.
- Braço C (controle): placebo QW + pembrolizumabe 200 mg Q3W.
O objetivo primário para a parte da fase 3 é comparar a eficácia em participantes tratados com ficerafusp alfa na OBD selecionada em combinação com pembrolizumabe versus placebo com pembrolizumabe. Os participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 2:1 entre o braço de tratamento e o braço controle durante a parte da fase 3.
Bicara Therapeutics
2Locais de pesquisa
650Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de cabeça e pescoço
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Medicação / medicamento a ser usado
Ficerafusp alfa
Pembrolizumab
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥18 anos no dia em que o Formulário de Consentimento Livre e Esclarecido é assinado.Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) confirmado histologicamente ou citologicamente, R ou M. As localizações do tumor primário elegíveis são cavidade oral, hipofaringe, laringe ou orofaringe (com doença HPV-negativa documentada, se apresentar OPSCC). Nota: localização do tumor primário nos seios paranasais e nasofaringe, de qualquer histologia, são excluídas.Nenhuma terapia sistêmica prévia administrada no contexto R ou M; e terapia sistêmica concluída >6 meses antes, se administrada como parte do tratamento multimodal para doença localmente avançada no contexto adjuvante ou definitivo.Tecido tumoral arquivado ou disposto a se submeter a biópsia pré-tratamento na Triagem se o tecido arquivado for insuficiente ou indisponível.PD-L1 CPS ≥1.Doença mensurável baseada no RECIST 1.1.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.Função orgânica adequada, conforme definido no protocolo.
- Doença adequada para terapia local administrada com intenção curativa.Tratamento prévio com terapia anti-TGFβ.Terapia prévia com um anticorpo anti-EGFR (exceção: agentes radiossensibilizantes e tratamento multimodal para doença localmente avançada).Histórico prévio de intolerância de Grau ≥2 ou reação de hipersensibilidade à terapia anti-EGFR ou a outras proteínas murinas.Terapia prévia com um inibidor de checkpoint imunológico concluída dentro de 6 meses antes do início do tratamento do estudo.Doença progressiva <6 meses desde a conclusão da terapia sistêmica com intenção curativa para HNSCC localmente avançado.Expectativa de vida inferior a 3 meses.Metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central, histórico de compressão da medula espinhal por envolvimento tumoral, histórico de meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea são excluídos.Sangramento maior ativo atual, ou um episódio recente de sangramento maior nas 4 semanas anteriores à inclusão.O participante esteve em outro estudo clínico ou recebeu tratamento com outro medicamento investigacional deve aguardar pelo menos 5 meias-vidas do tratamento recebido ou 4 semanas (o que for mais curto) após a terapia anterior.Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) com doença ativa que atendem aos critérios para terapia anti-HBV e não estão em terapia antiviral supressiva antes do início do tratamento do estudo.Sujeitos com histórico conhecido de vírus da hepatite C (HCV) que não concluíram o tratamento antiviral curativo ou têm uma carga viral de HCV acima do limite de quantificação na Triagem.Histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Recebimento de qualquer transplante de órgão, incluindo transplante autólogo e alogênico de células-tronco, com exceção de transplantes que não exigem imunossupressão.Conhecido por ter sido diagnosticado e/ou tratado por qualquer outra malignidade adicional dentro de 2 anos antes da randomização, com exceção do seguinte: carcinoma basocelular tratado com intenção curativa ou carcinoma espinocelular da pele, e câncer cervical in situ ressecado com intenção curativa, e câncer de mama in situ ressecado com intenção curativa, e câncer de próstata em estágio inicial de baixo risco.Qualquer condição que exija tratamento sistêmico com corticosteroides (mais de 10 mg diários de prednisona ou equivalente) ou outra medicação imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para esteroides tópicos, intranasais, intrabrônquicos ou oculares.Uso de uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 4 semanas antes da triagem.
Sites
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoFORTIFI-HN01
PatrocinadorBicara Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06788990
