Última atualização há 6 dias
Pembrolizumabe (MK-3475) mais agentes investigacionais em câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) ressecável (MK-3475-01E/KEYMAKER-U01)
60 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
3Locais de pesquisa
60Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligante 1 da Morte Celular Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligando da Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) ressecável em estágio II, IIIA ou IIIB (N2) previamente não tratado e confirmado patologicamente.Capaz de se submeter à terapia do protocolo, incluindo cirurgia necessária.Confirmação de que a terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) não é indicada como terapia primária.Apresenta um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, conforme avaliado dentro de 10 dias antes do início da intervenção do estudo.É capaz de fornecer biópsia por punção ou excisional arquivada ou recentemente obtida do tumor pulmonar primário ou metástase em linfonodo.
- Apresenta uma das seguintes localizações/tipos de tumor: NSCLC envolvendo o sulco superior, câncer neuroendócrino de grandes células, tumores mistos contendo elementos de células pequenas e não pequenas, ou tumor sarcomatoide.Apresenta neuropatia periférica grau ≥2.Tem antecedentes de síndrome de olho seco severo documentado, doença severa da glândula de Meibômio e/ou blefarite, ou doença corneal que impede/delays a cicatrização corneal.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou história anterior de doença inflamatória intestinal (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica).Tem doença cardiovascular significativa ou doença cerebrovascular não controlada.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebeu radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, requerendo corticosteroides.Diagnóstico de imunodeficiência ou recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides (em doses superiores a 10 mg diárias de equivalente de prednisona) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Neoplasia adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos.Hipersensibilidade severa (≥Grau 3) ao pembrolizumabe e/ou a qualquer um de seus excipientes.Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.Antecedentes de pneumonite/interstício pulmonar (não infecciosa) que requereram esteroides ou tem pneumonite/interstício pulmonar atual.Infecção ativa que requer terapia sistêmica.Hepatite B (definida como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção pelo vírus da hepatite C (definida como ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) detectável [qualitativo]).Antecedentes de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).Antecedentes de transplante de tecido/organo sólido alogênico.
Sites
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06788912
