Tratamento Endoscópico da Sobrepeso e Obesidade Leve com ORBERA365
30 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Objetivo da Pesquisa: O objetivo principal desta pesquisa será avaliar a perda de peso em pacientes com sobrepeso ou obesidade classe I após a implantação do balão intragástrico não ajustável Orbera365®. O objetivo secundário será correlacionar dados demográficos, endoscópicos e laboratoriais com os resultados deste procedimento.
Pacientes e Métodos: Pacientes com IMC > 27 kg/m² ou IMC entre 30-35 kg/m², independentemente do gênero e origem étnica, serão submetidos à implantação do balão intragástrico Orbera365®. Os procedimentos serão realizados no Serviço de Endoscopia do Hospital Mario Covas em São Paulo, SP, e na Clínica Kaiser em São José do Rio Preto, SP. A coleta de dados será realizada nos mesmos locais. As informações serão obtidas durante o acompanhamento ambulatorial, incluindo dados demográficos (sexo, idade), dados clínicos (altura, peso, comorbidades metabólicas) e dados operatórios (complicações).
Preparação do Procedimento: Todos os exames serão realizados após um período mínimo de jejum de 8 horas. O procedimento será iniciado com o paciente em decúbito lateral esquerdo sob anestesia geral administrada por um anestesiologista. O balão será implantado sob visualização direta no fundo gástrico e preenchido com até 600 mL de solução salina a 0,9% e 2% de azul de metileno.
Recuperação Pós-Procedimento: Após o procedimento e a recuperação da anestesia, todos os pacientes serão liberados, mas apenas com um acompanhante. Todos os pacientes receberão orientações e manterão contato com um médico para relatar quaisquer sinais ou sintomas adversos. O acompanhamento incluirá consultas semanais durante o primeiro mês e consultas mensais a partir daí, totalizando um ano de monitoramento.
Resultados: Resultado primário: Confirmar a eficácia do balão intragástrico Orbera365® no tratamento primário da obesidade através da avaliação da perda total de peso.
Resultado secundário: Avaliar o uso do balão intragástrico em relação aos dados demográficos e seu impacto nas comorbidades metabólicas.
Análise Estatística: A análise será realizada utilizando o Software Estatístico Minitab, incluindo testes de normalidade, comparações entre variáveis numéricas (teste t de Student ou Mann-Whitney) e variáveis categóricas (teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher), considerando p < 0,05 como significativo.
Kaiser Clinic and Hospital
1Locais de pesquisa
30Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Medicação / medicamento a ser usado
obesidade
Balão Intragástrico
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Participantes com um Índice de Massa Corporal (IMC) acima de 27 kg/m².
Ambos os sexos.
Com 18 anos ou mais.
Quem consentiu com sua participação assinando um Formulário de Consentimento Informado.
Concordar com a implantação do balão Orbera365® na Clínica Kaiser e na Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)/Hospital Mario Covas.
Contraindicações relativas ou absolutas para este procedimento, como hérnia hiatal (> 3 cm).
Los Angeles grau de esofagite erosiva.
Úlcera péptica.
Cirurgia gástrica anterior.
Dependência de substâncias (álcool ou drogas ilícitas).
Terapia anticoagulante ou anti-inflamatória contínua.
Aqueles com resultados positivos para o teste de urease até que o tratamento seja concluído e evidências de resolução sejam fornecidas ou o acompanhamento seja perdido.
Sites
Centro Universitário Faculdade de Medicina do ABC (FMABC)
Incorporando
Av. Lauro Gomes, 2000 - Vila Sacadura Cabral, Santo André - SP, 09060-870