Impacto do Uso do Sistema Airseal com Pneumoperitônio Ultra-baixo em Pacientes Submetidos a Prostatectomia Radical Assistida por Robô: um Estudo Clínico Prospectivo, Comparativo e Randomizado.

Na última década, a cirurgia assistida por robô se tornou uma das abordagens cirúrgicas mais populares em todo o mundo. Esta cirurgia minimamente invasiva ganhou notoriedade principalmente por reduzir o tempo cirúrgico, ter menores quantidades de sangramento, entre outros benefícios, resultando em menos complicações pós-operatórias. No entanto, pacientes com neoplasia geralmente apresentam várias comorbidades, e a pressão intra-abdominal (PIA) mais baixa durante a cirurgia é essencial. O pneumoperitônio de alta pressão permite um espaço de trabalho satisfatório e visualização ideal do campo cirúrgico, encurtando o tempo operatório e a perda de sangue e, em última análise, melhorando o desempenho cirúrgico. No entanto, várias complicações estão relacionadas ao uso de CO2, principalmente em pacientes com função pulmonar e cardíaca comprometidas. Trocars inovadores de baixo pressão e sem válvula, como o sistema AirSeal® (AirSeal®, ConMed, Utica, NY, EUA), foram introduzidos e parecem ser uma alternativa válida ao sistema de insuflação padrão com base em estudos preliminares. Este sistema proporciona um pneumoperitônio mais estável, respondendo a pequenas alterações na PIA, e está associado a uma taxa reduzida de uso, absorção e eliminação de CO2. Além disso, o uso de CO2 demonstrou ser significativamente reduzido com este sistema, resultando em uma potencial redução nas complicações relacionadas ao CO2; isso é particularmente benéfico para pacientes com função cardiopulmonar comprometida. A plataforma AirSeal® foi avaliada em cirurgias urológicas, principalmente em casos de doença maligna. No entanto, dados que demonstrem os potenciais benefícios de seu uso ainda estão faltando, o que justifica a condução desta pesquisa para agregar a esse conhecimento. Portanto, o objetivo deste estudo piloto prospectivo é comparar e avaliar o papel do pneumoperitônio de baixo pressão com o sistema AirSeal em pacientes com câncer de próstata que estão submetendo-se à prostatectomia robótica assistida em comparação com aqueles que estão passando pelo procedimento com o sistema de insuflação convencional. Buscamos fornecer mais dados sobre o uso do AirSeal, que está associado a tempos operatórios mais curtos, estadias hospitalares mais curtas e uma menor probabilidade de complicações. Além disso, nosso objetivo é confirmar a eficácia e a relação custo-benefício do uso do sistema AirSeal®. OBJETIVOS O objetivo é comparar complicações intraoperatórias e pós-operatórias em pacientes submetidos à prostatectomia radical assistida por robô usando AirSeal versus aqueles que não usaram AirSeal. METODOLOGIA Este é um estudo prospectivo, randomizado, com dois braços comparativos, cujos sujeitos serão submetidos aos procedimentos em uma instituição privada em Salvador, Bahia. O estudo deve durar 1 ano, com início agendado para junho/2024. A população avaliada será de pacientes com câncer de próstata que estão programados para prostatectomia assistida por robô a ser realizada pela equipe em questão. Todos os pacientes serão convidados a participar do estudo assinando o ICF. Após a assinatura, os pacientes serão randomizados para um dos dois grupos com uma proporção de 1:1. O método escolhido para esse fim será a randomização realizada por meio de números sequenciais mantidos em envelopes opacos, não translúcidos e selados, posteriormente sorteados para alocação aleatória nos grupos. A randomização será realizada pelo coordenador do estudo. A randomização será realizada sem que os aplicadores das escalas pós-operatórias saibam a qual grupo os pacientes foram alocados. De acordo com a randomização, os pacientes serão alocados em um dos dois grupos: Grupo I (controle): tratamento padrão e Grupo II (intervenção): uso do AirSeal. Uma revisão da literatura será conduzida sobre o assunto em questão, buscando agregar conhecimento a este trabalho. Os resultados perioperatórios serão comparados entre aqueles que usaram AirSeal e aqueles que usaram o sistema de insuflação padrão. Os dados serão coletados por meio de registros de pacientes, em um formulário eletrônico e entre as variáveis existentes, abordaremos: tempo de console; quantidade de perda de sangue; pressão intra-abdominal utilizada e complicações cirúrgicas. Assim como complicações pós-operatórias: duração da estadia hospitalar; existência de íleo paralítico, queixas de dor e complicações pós-operatórias. Para todos os pacientes em ambos os grupos, os níveis de dor serão medidos usando a escala numérica verbal (ENV) de dor no período pós-operatório imediato (durante a recuperação pós-anestésica) e, em seguida, a cada 6 horas durante as primeiras 48 horas. O Questionário de Dor de McGill e o questionário de uso de medicação incluídos no protocolo também serão administrados uma vez por semana durante as duas semanas seguintes ao procedimento cirúrgico. Além disso, o uso total de opioides em ambos os grupos nas primeiras 48 horas e nas duas semanas seguintes ao procedimento deve ser registrado. Além disso, quaisquer complicações e efeitos adversos da analgesia serão registrados. O questionário EORTC QLQ-C30 será administrado uma semana após a cirurgia e os dados sobre a ambulação pós-operatória serão avaliados. Todos os pacientes em ambos os grupos receberão uma prescrição padrão para tratamento da dor pós-operatória de acordo com a escala de dor analgésica da Organização Mundial da Saúde. Durante a hospitalização, todos os pacientes receberão uma prescrição sistemática obrigatória de Dipirona 1 grama a cada 6 horas intravenosamente. Para pacientes alérgicos à Dipirona, esta deverá ser substituída por Paracetamol 750mg a cada 6 horas por via oral. Outros medicamentos deverão ser prescritos de acordo com o nível na escala de dor: se a dor estiver entre 1 e 3, adicionar Parecoxibe 40 mg 24/24h à prescrição; se a dor estiver entre 4 e 6, administrar Tramadol 100 mg intravenosamente até 6/6 horas; e se a dor for maior ou igual a 7, administrar Morfina 2 mg 4/4 horas. No momento da alta hospitalar, o paciente deve receber uma prescrição para uso domiciliar do analgésico simples que foi usado durante a hospitalização (dipirona ou paracetamol) se a dor for leve, e Tramadol 50 mg por via oral até 6/6h para uso se a dor for moderada ou severa. Sabe-se que o uso de opioides durante a cirurgia pode também influenciar o controle da dor pós-operatória e, tendo isso em mente, haverá um protocolo padrão para o procedimento anestésico com padronização dos medicamentos utilizados e seu uso de acordo com o peso e a idade do paciente. Os pacientes poderão solicitar sua retirada do estudo a qualquer momento. E os participantes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão descritos abaixo.