Última atualização há 10 dias
Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia do Gocatamig (MK-6070) e Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Pequenas em Estágio Extensivo Recidivante/Refratário (MK-6070-002)
242 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina
Este estudo consistirá de duas partes. A Parte 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do gocatamig e I-DXd em intervalos de dosagem de uma vez a cada 2 semanas (Q2W) e/ou uma vez a cada 3 semanas (Q3W) em doses determinadas no estudo MK-6070-001 (NCT: NCT04471727). A Parte 2 avaliará a segurança e tolerabilidade do gocatamig em participantes japoneses.
Merck Sharp & Dohme LLC
4Locais de pesquisa
242Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Medicação / medicamento a ser usado
MK-6070
Gocatamig
Ifinatamab Deruxtecan
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Apresenta SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente que é estágio extenso (definido como Estágio IV (T qualquer, N qualquer, M1a/b/c) após pelo menos 1 linha anterior de terapia sistêmica que incluiu quimioterapia à base de platina.Deve ser capaz de fornecer uma amostra de tecido arquivada ou uma amostra de tecido de biópsia fresca.Os participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).
- Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que requer procedimento de drenagem recorrente.Antecedentes de pneumonite/intersticial doença pulmonar (ILD) (não infecciosa) que requereram esteroides ou pneumonite/ILD atual, e ou ILD/pneumonite suspeita.Apresenta comprometimento pulmonar clinicamente severo resultante de doenças pulmonares intercurrentes.Antecedentes de sangramento intracraniano clinicamente significativo ou sangramento na medula espinhal.Síndrome paraneoplásica neurológica ativa.Ativo ou antecedentes de deficiência imunológica, com exceção de participantes infectados pelo HIV com HIV bem controlado em TAR.Antecedentes de 6 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo de enxerto de bypass coronário/periférico e/ou qualquer angioplastia coronária/periférica ou doença cardiovascular clinicamente significativa, como infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (ICC) (Classe > II da Associação Cardíaca de Nova York) e/ou arritmia cardíaca não controlada.Apresenta outra doença cardiovascular não controlada ou significativa especificada no protocolo.Antecedentes de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à primeira dose da intervenção do estudo.Doença hepática crônica, incluindo cirrose hepática de classe B ou C de Child-Pugh.Infecção clínica significativa ativa que requer terapia sistêmica.Antecedentes de transplante de tecido/orgão sólido alogênico.Antecedentes de doença leptomeníngea.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo, ou tem toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Tratamento em andamento com medicamentos imunossupressores, com exceções especificadas no protocolo.Conhecida malignidade adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Metástases cerebrais não tratadas ou sintomáticas.Hepatite viral ativa, definida como hepatite A (imunoglobulina M [IgM] positiva para o vírus da hepatite A no contexto de sinais/sintomas associados), hepatite B (antígeno de superfície do vírus da hepatite B [HbsAg] positivo e/ou ácido desoxirribonucleico [DNA] do vírus da hepatite B [HBV] detectável) ou hepatite C (anticorpo do vírus da hepatite C [HCV] positivo e ácido ribonucleico [RNA] do HCV detectável). Participantes com HBV com carga viral indetectável após tratamento são elegíveis. Participantes com HCV com vírus indetectável após tratamento são elegíveis.Parte 1 apenas: Radioterapia ao pulmão >30 Gy dentro de 6 meses antes do início da intervenção do estudo.Radiação abdominal dentro de 4 semanas antes do início da intervenção do estudo.Parte 1 apenas: Outra terapia anticancerígena, incluindo agentes citotóxicos, agentes direcionados, imunoterapias, anticorpos, retinoides, transplante ou tratamento hormonal anticancerígeno (exceto hormônio liberador de hormônio luteinizante [LHRH]) dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo.Parte 1 apenas: Terapia de câncer baseada em anticorpos dentro de 3 semanas antes do início da intervenção do estudo.Parte 1 apenas: Cloroquina/hidroxicloroquina dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo.Doença corneal clinicamente significativa.
Sites
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
Hospital Universitario Austral - Pilar
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo López Pérez)
Incorporando
EstudoMK-6070-002
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06780137
