Última atualização há 7 dias
Um Estudo de Agentes Investigacionais em Participantes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Não Escamoso em Estágio IV Tratado Anteriormente (NSCLC) (MK-3475-01H/KEYMAKER-U01)
96 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
O protocolo mestre de triagem é MK-3475-U01 (KEYMAKER-U01) - NCT04165798
Merck Sharp & Dohme LLC
1Locais de pesquisa
96Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Morte Celular Programada-1 (PD1, PD-1)
Ligando de Morte Programada 1 (PDL1, PD-L1)
Ligante de Morte Celular Programada 1 (PDL2, PD-L2)
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão não pequenas células (NSCLC) não espinocelular em Estágio IV.Progressão da doença documentada conforme avaliado pelo investigador utilizando RECIST 1.1 após receber tanto terapia anti-PD-(L)1 quanto quimioterapia à base de platina de acordo com o padrão local de atendimento.Confirmação por relatório de teste local de que o receptor do fator de crescimento epidérmico negativo (EGFR-), a quinase do linfoma anaplásico negativa (ALK-) ou a oncogene c ros 1 negativa (ROS1-) a terapia direcionada não é indicada como terapia primária.Doença mensurável segundo RECIST 1.1 conforme avaliado pelo investigador e verificado pelo BICR.Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.Um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 avaliado dentro de 7 dias antes da randomização.É um indivíduo de qualquer sexo/gênero que tenha pelo menos 18 anos de idade no momento de fornecer o consentimento informado.Tem função orgânica adequada.Se capaz de produzir esperma se abstém de doar esperma e ou se abstém de relações sexuais penianas-vaginais ou usa um preservativo peniano/externo, com o uso contraceptivo consistente com as regulamentações locais.Participante(s) em idade fértil (POCBP) não está grávida e tem um teste de gravidez altamente sensível negativo.Participante(s) com potencial reprodutivo (POCBP) não está amamentando e usa um método contraceptivo altamente eficaz.Uma amostra de tecido tumoral arquivada de uma lesão tumoral não previamente irradiada foi fornecida.Forneceu tecido antes da randomização do tratamento a partir de uma amostra recém-obtida fixada em formalina de uma nova biópsia.Participantes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) devem ter HIV bem controlado com terapia antirretroviral (TAR).Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) receberam terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e têm carga viral de HBV indetectável antes da randomização.Participantes com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem.
- Diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.Recebeu terapia de radiação para o pulmão.Tem distúrbio cardiovascular não controlado ou significativo antes da randomização.Apresenta comprometimento pulmonar clinicamente severo resultante de doenças pulmonares intercurrentes.Os participantes que apresentarem eventos adversos (EAs) (exceto alopecia) devido a terapias antineoplásicas anteriores devem ter se recuperado para ≤Grau 1 ou linha de base.Tem hipersensibilidade severa conhecida (≥Grau 3) à intervenção do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes.Tem evidência de infecção sistêmica bacteriana, fúngica ou viral descontrolada em andamento (incluindo infecção por HIV).Tem doença corneal clinicamente significativa.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, exigindo corticosteroides.Tem um período de washout inadequado antes da randomização.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia sistêmica crônica com esteroides.Recebeu um agente investigacional ou utilizou um dispositivo investigacional dentro de 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.Tem malignidade adicional conhecida que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Tem evidência de qualquer doença leptomeníngea.Tem antecedentes de pneumonite/ doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que exigiu esteroides ou tem pneumonite/DPI atual, e/ou pneumonite/DPI suspeita.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.Participantes infectados pelo HIV com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Tem infecção ativa concorrente de Hepatite B e Hepatite C.Tem doença inflamatória intestinal ativa que requer medicação imunossupressora ou histórico claro anterior de doença inflamatória intestinal.Tem antecedentes conhecidos de, ou síndrome paraneoplásica neurológica ativa.Tem antecedentes de transplante de tecido/órgão sólido alogênico.Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.Participantes que estão incapacitados.
Sites
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
EstudoMK-3475-01H/KEYMAKER-U01
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06780085
