Última atualização há 6 dias
Neladalkib (NVL-655) para Pacientes Iniciantes em TKI com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) ALK-Positivo Avançado
450 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 (aproximadamente 225 em cada grupo) para receber neladalkib (NVL-655) ou alectinib.
Nuvalent Inc.
1Locais de pesquisa
450Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Neladalkib
alectinib
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Carcinoma de Pulmão Não Pequenas Células (CPNPC) localmente avançado (não passível de tratamento multimodal) ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente.Rearranjo do Linfoma Anaplástico da Quinase (ALK) documentado por meio de teste de tecido ou sangue.Nenhum tratamento anticâncer sistêmico anterior para NSCLC (quimioterapia adjuvante/neoadjuvante permitida se 12 meses antes da randomização; inibidor de tirosina quinase ALK anterior como a alectinib não é permitido em nenhum cenário).Doença mensurável (1 ou mais lesões alvo de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST 1.1).Tecido tumoral pré-tratamento.
- O câncer do paciente tem uma alteração de driver oncogênica conhecida, além de ALK.Alergia/hipersensibilidade conhecida a excipientes de neladalkib ou alectinib.Radioterapia em andamento ou recente, conforme os prazos especificados pelo protocolo, antes da randomização.Cirurgia maior dentro de 4 semanas antes da randomização.Infecção clinicamente relevante não controlada que requer terapia sistêmica.Tuberculose ativa conhecida, ou Hepatite B ou C ativa.QT corrigido para a frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 mseg em avaliações repetidas.Doença cardiovascular clinicamente significativa.Metástases cerebrais associadas a sintomas neurológicos progressivos ou que requerem doses crescentes de corticosteroides para controlar a doença do SNC.Neoplasia maligna ativa que requer tratamento dentro de 2 anos antes da randomização.
Sites
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
EstudoALKAZAR
PatrocinadorNuvalent Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06765109
