Última atualização há 36 dias

Um Estudo de Fase Ⅲ de Rilvegostomig em Combinação com Fluoropirimidina e Trastuzumabe Deruxtecano como Tratamento de Primeira Linha para Câncer Gástrico HER2-positivo

840 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do rilvegostomig em combinação com fluoropirimidina e T-DXd (Braço A) em comparação com trastuzumabe, quimioterapia e pembrolizumabe (Braço B) em participantes com adenocarcinoma gástrico ou de junção gastroesofágica (GEJ) localmente avançado ou metastático HER2-positivo cujos tumores expressam PD L1 CPS ≥ 1. O rilvegostomig em combinação com trastuzumabe e quimioterapia será avaliado em um braço separado (Braço C) para avaliar a contribuição de cada componente no braço experimental. Este estudo será conduzido em até 200-250 locais globalmente em aproximadamente 25 países.
AstraZeneca
840Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Câncer de estômago

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

HER2 positivo para câncer gástrico em uma biópsia de tumor.
Pontuação positiva combinada de PD-L1 (CPS) ≥ 1.
Fornecimento de amostra de tecido tumoral de biópsia recente adequada para testes de HER2 e PD-L1.
Adenocarcinoma gástrico ou GEJ localmente avançado ou metastático, anteriormente não tratado e irresecável.
Estado funcional da OMS ou do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste de 0 ou 1.
Tenha a doença-alvo mensurável avaliada pelo Investigador com base no RECIST v1.1.
Tenha função adequada de órgãos e medula óssea dentro de 14 dias antes da randomização.
LVEF ≥ 55% dentro de 28 dias antes da randomização.
Período de washout de tratamento adequado antes da randomização.
Falta de integridade fisiológica do trato gastrointestinal superior.
Deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase.
Contraindicação ao pembrolizumabe ou trastuzumabe, contraindicações ao tratamento com fluoropirimidina (5-FU e capecitabina) ou platina (cisplatina e oxaliplatina) conforme o rótulo local.
História de outra malignidade primária, exceto por malignidade tratada com intenção curativa, sem doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e com baixo risco potencial de recidiva.
Toxicidades persistentes causadas por terapia anti-câncer anterior.
Compressão da medula espinhal ou metástases cerebrais, a menos que assintomáticas, tratadas e estáveis e não necessitando de corticosteroides ou anticonvulsivantes, podem ser incluídas no estudo se tiverem se recuperado do efeito tóxico agudo da radioterapia.
Infecção não controlada, incluindo tuberculose e infecção ativa por hepatite A.
Infecção não controlada que requer antibióticos intravenosos (IV), antivirais ou antifúngicos.
Recebimento recente de vacina viva atenuada.
Infecção crônica/ativa por HBV ou HCV, a menos que controlada.
Condições cardíacas ou psicológicas clinicamente significativas.
Doenças autoimunes ou inflamatórias ativas ou anteriores documentadas que exigem tratamento crônico com esteróides ou outro tratamento imunossupressor.
Histórico de ILD/pneumonite (não infecciosa), tem ILD/pneumonite atual, ou onde a ILD/pneumonite suspeita não pode ser descartada por imagem durante a triagem.
Doenças intercurrentes clinicamente significativas específicas do pulmão.
Qualquer doença de pele não infecciosa ativa que exija tratamento sistêmico.
Um derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico que requer drenagem, enxerto peritoneal ou terapia de reinfusão de ascite celular livre e concentrada (CART).
História de qualquer um dos seguintes: reação adversa cutânea grave induzida por medicamentos.
Qualquer tratamento anticancerígeno concomitante, com a exceção dos inibidores do ligante ativador do receptor do fator nuclear kappa-B.
Teve um procedimento cirúrgico maior recentemente (excluindo a colocação de acesso vascular) ou uma lesão traumática significativa recente ou uma necessidade antecipada de cirurgia maior durante o estudo.
Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da intervenção do estudo.
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