Última atualização há 6 dias
Este é um Estudo para Aprender Como a Combinação dos Medicamentos do Estudo Sigvotatug Vedotin Mais Pembrolizumabe Funciona em Pessoas com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células com Altos Níveis de PD-L1.
714 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Pfizer
1Locais de pesquisa
714Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de Pulmão
Carcinoma de Pulmão Não Pequenas Células
Câncer de Pulmão Não Pequenas Células
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem atender aos seguintes critérios.Ter NSCLC em estágio IIIB ou IIIC confirmado patologicamente e não ser candidato à ressecação cirúrgica ou quimiorradioterapia definitiva, ou NSCLC em estágio IV conforme o Manual de Estadiamento AJCC (Versão 8.0) e o Sistema de Estadiamento UICC (oitava edição).Os participantes com histologia não escamosa devem ter resultados de testes documentados negativos para EGFR, ALK e ROS1 AGAs e nenhum AGA conhecido em NTRK, BRAF, RET, MET ou outros AGAs com terapias de primeira linha aprovadas de acordo com o padrão local de atendimento.O carcinoma neuroendócrino de grandes células é excluído.Candidato para tratamento com monoterapia de pembrolizumabe conforme diretrizes locais.O tumor apresenta expressão de PD-L1 em ≥50% das células tumorais (TPS ≥50%) conforme determinado pelos testes locais.Doença mensurável com base no RECIST v1.1 por parte do investigador.Resolução dos efeitos agudos de qualquer terapia anterior para a gravidade basal ou Grau 1 ou menos do NCI CTCAE (exceto para AEs que não constituem um risco à segurança, na avaliação do investigador), a menos que excluído de outra forma.
- Expectativa de vida de <3 meses na opinião do investigador.Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (dentro do último ano) ou ativo, ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou tornar o participante inadequado para o estudo.Participantes com qualquer antecedente de outra malignidade nos 3 anos anteriores à primeira dose da intervenção do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade diagnosticada anteriormente.Hipersensibilidade conhecida ou suspeita, intolerância ou contraindicação a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento sigvotatug vedotin ou pembrolizumabe.Participantes com qualquer uma das seguintes condições respiratórias.Evidência de ILD ou pneumonite não infecciosa ou induzida por medicamentos.DLCO conhecido (ajustado para hemoglobina) <50% previsto.Doença pulmonar grau ≥3 não relacionada à malignidade subjacente.Lesões ativas conhecidas do SNC são excluídas. Participantes com metástases cerebrais definitivamente tratadas (cirurgia e/ou radioterapia) podem ser elegíveis. Metástases cerebrais clinicamente inativas com diâmetro máximo <0,5 cm são permitidas.Cirurgia maior (definida como uma cirurgia que requer hospitalização como paciente internado por pelo menos 48 horas) dentro de 21 dias ou cirurgia menor dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Neuropatia periférica preexistente Grau ≥2 segundo NCI CTCAE v5.0.Diabetes mellitus não controlado, definido como HbA1c ≥8,0% ou HbA1c entre 7,0% e 8,0% com sintomas associados de diabetes (poliúria ou polidipsia) que não são explicados de outra forma.Eventos adversos relacionados ao sistema imunológico anteriores que levaram à descontinuação do tratamento com anti-PD-(L)1, exigiram uma redução gradual de esteroides em alta dose (≥0,5 mg/kg de prednisona ou equivalente por dia) por mais de 2 semanas ou exigiram tratamento com terapia imunossupressora sistêmica.História de doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Participantes com transplante prévio de órgão sólido ou de medula óssea.Atualmente recebendo um esteroide em alta dose (>10 mg de prednisona ou equivalente por dia) ou outro imunossupressor ou possui uma condição que requer um esteroide ou imunossupressor crônico em alta dose.Terapia prévia e concomitante.Qualquer tratamento anterior com drogas derivadas de MMAE ou agentes direcionadores IB6.Terapia sistêmica prévia, incluindo terapia anti-PD-(L)1, para NSCLC localmente avançado, irresecável ou metastático.O anti-PD-(L)1 (neo)adjuvante é permitido se a recorrência ou progressão ocorreram ≥9 meses após a última dose.Outra terapia (neo)adjuvante ou definitiva é permitida se a recidiva ou progressão ocorrer ≥6 meses após a última dose.Radioterapia prévia ao pulmão dentro de 6 meses da primeira dose da intervenção do estudo, referenciando a última data em que a radioterapia foi recebida.Quimioterapia, biológicos e/ou outro tratamento antitumoral com imunoterapia não especificamente proibido que seja concluído menos de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou 2 semanas para radioterapia paliativa.Qualquer terapia anterior com um agente de imunooncologia direcionado a um receptor de T-célula estimulatório ou co-inibitório.Antecedentes de ou infecção atual em andamento, incluindo participantes positivos para HIV ativo, HBV ou HCV.Condição cardíaca ou cerebrovascular grave não controlada nos últimos 6 meses.
Sites
Fundación Respirar
EstudoBe6A Lung-02
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06758401
