Última atualização há 28 dias
Estudo de Fase 3 de Gedatolisib como Tratamento de Primeira Linha para Pacientes com Câncer de Mama Avançado HR-Positivo e HER2-Negativo (VIKTORIA-2)
674 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina, United States, Mexico
Este é um ensaio clínico de fase 3, aberto, randomizado, avaliando a eficácia e segurança de gedatolisib mais fulvestrant combinado com um inibidor de CDK4/6 (escolha do investigador entre palbociclib ou ribociclib) para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado (inoperável) ou metastático positivo para receptor hormonal, negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HR+/HER2-) cuja doença progrediu durante ou dentro de 12 meses de tratamento adjuvante com terapia endócrina (seja um AI ou tamoxifeno), e que não receberam terapia sistêmica prévia para ABC. Gedatolisib é um inibidor pan-PI3K/mTOR administrado por via intravenosa. Palbociclib é um inibidor de CDK4/6. Fulvestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD). Após a conclusão da fase de segurança para determinar a dose de gedatolisib com ribociclib, os sujeitos serão designados para 1 de 2 coortes com base no seu status de PIK3CA e, em seguida, randomizados para o braço de tratamento investigacional (gedatolisib com fulvestrant e ribociclib ou palbociclib) ou braço de controle padrão de cuidados (fulvestrant e ribociclib ou palbociclib).
Celcuity Inc
27Locais de pesquisa
674Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de mama
Medicação / medicamento a ser usado
Câncer de Mama, Avançado ou Metastático
Gedatolisib
HR Positivo
ER Positivo
HER2 Negativo
PIK3CA MT
PI3K
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico confirmado histológica ou citologicamente de câncer de mama metastático ou localmente avançado HR+/HER2-.Mulheres adultas, pré e/ou pós-menopáusicas, e homens adultos.Mulheres pré-menopáusicas (e peri-menopáusicas) podem ser incluídas se forem adequadas para tratamento com um agonista de LHRH.Os pacientes devem ter iniciado o tratamento concomitante com agonista de LHRH antes ou no Dia 1 do Ciclo 1 e devem estar dispostos a continuar durante a duração do estudo.Teste de gravidez negativo para mulheres em idade fértil.As participantes do sexo feminino que não são estéreis cirurgicamente devem usar um método contraceptivo medicamente eficaz desde a triagem até 2 anos após a última dose do tratamento do estudo.Progressão da doença durante ou dentro de 12 meses após a conclusão da terapia endócrina (neo)adjuvante.Tecido tumoral arquivado adequado, fresco ou biópsia líquida para a análise do status mutacional de PIK3CA.Terapias anteriores permitidas:(neo)adjuvante fulvestranto ou qualquer degradador seletivo de ER somente se a duração do tratamento < 6 meses.quimioterapia (neo)adjuvante.inibidor de CDK4/6 (neo)adjuvante, a menos que a PD tenha ocorrido ou dentro de 6 meses após a descontinuação do CDK4/6i.O sujeito tem doença radiologicamente mensurável de acordo com RECIST v1.1, conforme avaliação local.Pacientes com doença apenas óssea avaliável não são elegíveis.Pacientes com doença apenas óssea que apresentam lesões líticas ou mistas líticas/blásticas e pelo menos um componente de tecido mole mensurável de acordo com RECIST v1.1 podem ser elegíveis.Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.Expectativa de vida de pelo menos >6 meses.Função adequada da medula óssea, hepática, renal e de coagulação.
- Malignidades concomitantes além de câncer de pele não melanoma tratado adequadamente.Neoplasias anteriores em remissão, mas curativamente tratadas, sem evidência de progressão da doença e julgadas pelo Investigador local como de baixo risco de impactar a saúde ou a sobrevivência durante o estudo.Tratamento prévio com um inibidor da fosfoinositídeo 3-quinase (PI3K), um inibidor da proteína quinase B (Akt) ou um inibidor do alvo mecanístico da rapamicina (mTOR).Tratamento prévio com terapia anticâncer sistêmica para ABC.Sujeitos com diabetes tipo 1.Metástases cerebrais ou leptomeníngeas conhecidas e não tratadas, ou ativas.Antecedentes de anomalias cardiovasculares clinicamente significativas.Antecedentes de doença pulmonar intersticial sintomática induzida por medicamentos (pneumonite) ou hepatite.
Sites
Fundación Centro de Medicina Nuclear y Molecular Entre Ríos - CEMENER
Fundación Cori para la Investigación y Prevención del Cáncer - La Rioja
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Centro Médico Fleischer
Fundación Respirar
Centro Oncológico Korben
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Instituto Universitario CEMIC - CABA
Instituto Oncológico de Córdoba IONC - Fundación Richardet Longo
Centro de Investigación Pergamino SA
EstudoVIKTORIA-2
PatrocinadorCelcuity Inc
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Cancer de mama
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06757634
