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Este é um ensaio clínico de fase 3, aberto, randomizado, avaliando a eficácia e segurança de gedatolisib mais fulvestrant combinado com um inibidor de CDK4/6 (escolha do investigador entre palbociclib ou ribociclib) para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado (inoperável) ou metastático positivo para receptor hormonal, negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HR+/HER2-) cuja doença progrediu durante ou dentro de 12 meses de tratamento adjuvante com terapia endócrina (seja um AI ou tamoxifeno), e que não receberam terapia sistêmica prévia para ABC. Gedatolisib é um inibidor pan-PI3K/mTOR administrado por via intravenosa. Palbociclib é um inibidor de CDK4/6. Fulvestrant é um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD). Após a conclusão da fase de segurança para determinar a dose de gedatolisib com ribociclib, os sujeitos serão designados para 1 de 2 coortes com base no seu status de PIK3CA e, em seguida, randomizados para o braço de tratamento investigacional (gedatolisib com fulvestrant e ribociclib ou palbociclib) ou braço de controle padrão de cuidados (fulvestrant e ribociclib ou palbociclib).
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