Última atualização há 15 dias
Um Estudo para Comparar TAK-881 e HYQVIA em Adultos com Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (CIDP)
59 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina, United States
O estudo inclui uma fase de triagem, uma fase de aumento gradual (se necessário), uma fase de tratamento com HYQVIA, uma fase de tratamento com TAK-881 e uma fase de extensão. Participantes que estavam recebendo cIGSC ou IGIV antes do estudo entrarão em uma fase de aumento gradual de HYQVIA, começando de 1 a 2 semanas após sua última dose de cIGSC ou IGIV pré-estudo. Participantes já em HYQVIA no momento da triagem passarão diretamente para a fase de tratamento. Após a fase de dosagem de TAK-881, os participantes passarão para a fase de extensão de TAK-881, com a preferência para infusões subsequentes na fase de extensão a serem administradas pelo participante ou cuidador em casa.
Takeda
2Locais de pesquisa
59Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Polineuropatia
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica - PDIC
Medicação / medicamento a ser usado
Imunoglobulina
subcutâneo facilitado, imunoglobulina;
Neuropatia crônica inflamatória desmielinizante polirradicular
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante está disposto e é capaz de entender e cumprir totalmente os procedimentos e requisitos do estudo, na opinião do investigador.O participante forneceu consentimento informado (ou seja, por escrito, documentado por meio de um Formulário de Consentimento Informado [ICF] assinado e datado) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de quaisquer procedimentos do ensaio.O participante tem um diagnóstico documentado de CIDP ou CIDP possível, conforme confirmado por um neurologista especializado/expert em doenças neuromusculares e consistente com os critérios de 2021 da Federação Europeia de Sociedades Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos (EFNS/PNS).O participante respondeu ao tratamento com IgG no passado (resolução parcial ou completa documentada dos sintomas neurológicos e déficits).O participante está em um tratamento pré-teste estável com IGIV, cIGSC ou HYQVIA (também conhecido como TAK-771 no Japão) dentro da faixa de dose equivalente a uma dose cumulativa mensal de IgG de 0,4 a 2,4 gramas por quilograma (g/kg) de peso corporal (PC) (inclusive) administrada por pelo menos 12 semanas antes da triagem.O intervalo de dosagem do tratamento com IGIV deve ser entre 2 e 6 semanas (inclusive).O intervalo de dosagem deve ser semanal ou quinzenal para a dosagem de cIGSC e menor ou igual a 6 semanas para a dosagem de HYQVIA.Variações no intervalo de dosagem de até +-7 dias ou quantidade de dose mensal de até +-20 por cento (%) entre as infusões de IgG pré-teste do participante são aceitáveis.O participante tem uma pontuação de incapacidade INCAT entre 0 e 7 (inclusive).Os participantes serão elegíveis se um dos critérios de elegibilidade abaixo for atendido:Pontuação de incapacidade INCAT de triagem entre 3 e 7, inclusivo.Pontuação de incapacidade INCAT de triagem de 2 (ambos os pontos são das extremidades inferiores).Pontuação de incapacidade INCAT de triagem de 2 (ambos os pontos não são das extremidades inferiores) E tem pelo menos uma pontuação de 2 ou mais documentada no prontuário médico antes da triagem.Se uma pontuação foi maior que 2 documentada no registro médico antes da triagem, pelo menos 2 pontos devem ser das extremidades inferiores.Pontuação de incapacidade INCAT de 0 ou 1 E ter pelo menos uma pontuação de 2 ou mais (ambas dos membros inferiores) documentada no prontuário médico antes da triagem.Pelo menos 2 pontos devem ser das extremidades inferiores.Se um participante tem o potencial de engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo na triagem e concordar em empregar um método contraceptivo altamente eficaz durante o curso do ensaio e por pelo menos 30 dias após a última administração do produto médico em investigação (PMI).
- Participante com diagnóstico documentado de CIDP focal, multifocal, distal ou sensorial, ou CIDP focal, multifocal, distal ou sensorial possível de acordo com os critérios da EFNS/PNS 2021.O participante tem alguma neuropatia de outras causas, incluindo:Neuropatias desmielinizantes hereditárias, como neuropatia sensório-motora hereditária (HSMN), doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT) e neuropatias sensoriais e autonômicas hereditárias (HSANs).Neuropatias secundárias a infecções, distúrbios ou doenças sistêmicas, como infecção por Borrelia burgdorferi (doença de Lyme), difteria, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína M e alterações cutâneas), mieloma osteoesclerótico, neuropatia radiculoplexus lumbossacral diabética e não diabética, linfoma, amiloidose.Neuropatia motora multifocal (NMM).Neuropatia periférica induzida por medicamentos, biológicos, quimioterapia ou toxinas.O participante tem alguma doença crônica ou debilitante, ou distúrbio do sistema nervoso central que cause sintomas neurológicos ou que possa interferir na avaliação da CIDP ou nas medidas de resultado, incluindo (mas não se limitando a) esclerose múltipla, artrite, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e neuropatia periférica diabética.Participantes com diabetes mellitus clinicamente diagnosticado que não têm neuropatia periférica diabética e que têm controle glicêmico adequado com nível de hemoglobina A1c [HbA1c] inferior a (<) 7,5% na triagem serão elegíveis para o estudo, desde que os critérios eletrodiagnósticos sejam consistentes com o diagnóstico de CIDP ou CIDP possível consistente com os critérios da EFNS/PNS 2021 e o participante concorde em manter um controle glicêmico adequado.O participante é obrigado a tomar ou já tomou agentes imunomoduladores/imunossupressores (exceto IGIV, cIGSC ou fIGSC) que incluem, mas não se limitam a, inibidores específicos do complemento, rituximabe, inibidores do receptor FC neonatal (por exemplo, efgartigimode) e medicamentos quimioterápicos, dentro de 6 meses antes da triagem.O participante é obrigado a tomar ou já tomou corticosteroides sistêmicos de longo prazo definidos como dosagens superiores a (>) 20 miligramas por dia (mg/dia) em equivalente a prednisona por mais de 30 dias dentro de 3 meses antes da triagem.Os participantes que utilizam um curso de corticosteroides em doses de pulso curto e corticosteroides orais diários inferiores ou iguais a (<=) 10 mg/dia em equivalente de prednisona são permitidos.O participante passou por troca de plasma dentro de 3 meses antes da triagem.O participante tem paraproteinemia de imunoglobulina M (IgM), incluindo gamopatia monoclonal de IgM com um alto título de anticorpos contra a glicoproteína associada à mielina.O participante tem deficiência de imunoglobulina A (IgA) (IgA <0,07 gramas por litro [g/L]) associada a anticorpos anti-IgA conhecidos e um histórico de hipersensibilidade ao tratamento com imunoglobulina humana.O participante tem uma(s) condição(ões) que pode(m) alterar o catabolismo de proteínas e/ou o uso de IgG (por exemplo, enteropatias com perda de proteínas e síndrome nefrótica).O participante tem antecedentes de manifestações clínicas de doença renal crônica, ou taxa de filtração glomerular de <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado (mL/min/1,73 m^2) estimada com base na equação da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI) no momento da triagem.O participante tem antecedentes de malignidade com menos de 2 anos de remissão completa antes da triagem, ou malignidade ativa que requer quimioterapia e/ou radioterapia.Participantes com carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele adequadamente tratados, carcinoma in situ do colo do útero, ou câncer de próstata estável que não requer tratamento são elegíveis.O participante tem insuficiência cardíaca congestiva (classe III/IV da Associação Cardíaca de Nova York), angina instável, arritmias cardíacas instáveis ou hipertensão não controlada (definida como pressão arterial diastólica >100 milímetros de mercúrio (mm Hg) e/ou pressão arterial sistólica >160 mm Hg durante o período de triagem confirmada em 2 medidas >30 minutos de intervalo).O participante tem um distúrbio trombofílico adquirido ou herdado, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina e síndrome do anticorpo antifosfolipídico primário.O participante tem antecedentes de trombose venosa profunda ou eventos tromboembólicos arteriais (por exemplo, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar) nos 12 meses anteriores à triagem.O participante tem qualquer condição médica, achado laboratorial ou achado de exame físico que impede a participação ou com evidência clínica de qualquer doença aguda ou crônica significativa que, na opinião do investigador, pode interferir na conclusão bem-sucedida do ensaio ou colocar o participante em risco médico indevido.O participante tem um histórico conhecido de hipersensibilidade ou reações persistentes (urticária, dificuldade respiratória, hipotensão severa ou anafilaxia) após infusões de imunoglobulina IV, imunoglobulina SC e/ou infusões de globulina sérica imunológica.O participante tem uma hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos excipientes de TAK-881/HYQVIA de acordo com o Folheto do Investigador (IB)/inserto da embalagem/Resumo das Características do Produto (SmPC).O participante tem uma hipersensibilidade sistêmica conhecida ao hialuronidase ou rHuPH20.O participante tem um histórico conhecido de resultado positivo para ou é positivo na triagem para um ou mais dos seguintes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), reação em cadeia da polimerase (PCR) para o vírus da hepatite C (HCV), PCR para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) Tipo 1 e Tipo 2.Participantes curados com antecedentes de infecção pelo vírus da hepatite C que têm um teste PCR negativo na triagem são elegíveis.O participante tem anemia clinicamente significativa que impede a coleta repetida de sangue durante o ensaio, ou nível de hemoglobina de <10,0 gramas por decilitro (g/dL) no momento da triagem.O participante apresenta algum dos seguintes valores laboratoriais na triagem:Aspartato aminotransferase sérica (AST) e alanina aminotransferase (ALT) >2,5*limite superior do normal (ULN).Contagem de plaquetas <100.000 células por microlitro (células/µL).Contagem absoluta de neutrófilos <1000 células/µL.Se a participante for do sexo feminino, ela está grávida ou amamentando no momento da triagem.O participante participou de outro ensaio clínico envolvendo um IMP ou dispositivo investigacional dentro de 12 semanas antes da inscrição (exceto para participantes que estão passando do estudo do Japão TAK-771-3002) ou está agendado para participar de outro ensaio clínico envolvendo um IMP ou dispositivo investigacional durante o curso deste ensaio.O participante é um funcionário do site do ensaio, um membro da família imediata (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou está em uma relação de dependência com um funcionário do site do ensaio que está envolvido na condução deste ensaio ou pode consentir sob coação.
Sites
Instituto Argentino de Investigaciones Neurológicas
INECO Neurociencias Oroño - Rosario
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Polineuropatia desmielinizante inflamatória crónica - PDIC
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06747351
