Última atualização há 2 dias
Um Estudo de Fase 2, Aberto, Randomizado, Multicêntrico sobre Regimes de Dose de Tarlatamab em Indivíduos com SCLC
240 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Amgen
1Locais de pesquisa
240Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Medicação / medicamento a ser usado
Tarlatamab
AMG 757
requisitos para o paciente
Até 99 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante forneceu consentimento informado antes do início de qualquer atividade/procedimento específico do estudo.Idade ≥ 18 anos (ou idade legal de adulto no país, o que for mais velho) no momento da assinatura do consentimento informado.SCLC confirmado histologicamente ou citologicamente com progressão ou recaída demonstrada.Participantes que progrediram ou recidivaram após 1 regime à base de platina.Doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 dentro do período de triagem de 21 dias.Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) PS de 0 ou 1.Expectativa de vida mínima de 12 semanas.Função orgânica adequada conforme descrito no protocolo.
- Relacionado à doençaDiagnóstico anterior de câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) transformado, incluindo câncer de pulmão não pequenas células positivo para mutação ativadora do receptor do fator de crescimento epidérmico que se transformou em câncer de pulmão de pequenas células (CPSP).Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC) com exceções definidas no protocolo.Outras Condições MédicasAntecedentes de outra malignidade nos últimos 2 anos, com exceções definidas no protocolo.Evidência de doença pulmonar intersticial ou pneumonite ativa não infecciosa.Diagnóstico ou evidência de doença leptomeníngea.Doença autoimune ativa que requereu tratamento sistêmico (exceto terapia de reposição) nos últimos 2 anos ou qualquer outra doença que requer terapia imunossupressora durante o estudo.Antecendentes de transplante de órgãos sólidos.Infarto do miocárdio e/ou insuficiência cardíaca congestiva sintomática (Classe II da New York Heart Association) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.Histórico de trombose arterial (por exemplo, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório) nos 6 meses anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.Presença ou antecedentes de infecção viral com base nos critérios do protocolo.Sintomas e/ou sinais radiográficos que indicam uma infecção sistêmica aguda e/ou descontrolada ativa que requer antibióticos dentro de 7 dias anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.Infecção conhecida ou ativa que requer tratamento antibiótico parenteral.Antecedentes de eventos graves ou potencialmente fatais de qualquer terapia mediada por imunidade.Procedimentos cirúrgicos maiores dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Terapia Anterior/ConcomitanteTerapia antineoplásica anterior dentro de 30 dias da inscrição (14 dias para quimioterapia convencional).Inscrição anterior em um ensaio clínico de tarlatamab OU terapia anterior com qualquer inibidor seletivo da via DLL3.Terapia anticâncer atual, como quimioterapia, imunoterapia ou terapia direcionada, com exceções.Recebendo terapia com corticosteroides sistêmicos ou qualquer outra terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose, conforme descrito no protocolo.Vacinas vivas e vacinas atenuadas vivas dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo. Vacinas inativas e vacinas virais não replicantes vivas dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Experiência em Estudos Clínicos Anteriores/ConcorrentesAtualmente recebendo tratamento em outro estudo de dispositivo ou medicamento investigacional, ou menos de 30 dias ou 5 meias-vidas desde o término do tratamento em outro(s) estudo(s) de dispositivo ou medicamento investigacional. Outros procedimentos investigacionais enquanto participa deste estudo estão excluídos.Outras ExclusõesParticipantes do sexo feminino em idade fértil que não estão dispostas a usar o método de contracepção especificado no protocolo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose de tarlatamab.Participantes do sexo feminino que estão amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo até 60 dias após a última dose de tarlatamab.Participantes do sexo feminino planejando engravidar ou doar óvulos enquanto estão no estudo até 60 dias após a última dose de tarlatamab.Participantes do sexo feminino em idade fértil com um teste de gravidez positivo avaliado na triagem e/ou no dia 1 por um teste de gravidez em urina ou soro altamente sensível.Participantes do sexo masculino com uma parceira feminina em idade fértil que não estão dispostos a praticar abstinência sexual (abster-se de relações sexuais heterossexuais) ou usar contracepção durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose de tarlatamab.Participantes do sexo masculino com um parceiro grávido que não estão dispostos a praticar abstinência ou usar um preservativo durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose de tarlatamab.Participantes do sexo masculino que não estão dispostos a se abster de doar esperma durante o tratamento e por mais 60 dias após a última dose de tarlatamab.O participante tem sensibilidade conhecida ou é contraindicado para qualquer um dos produtos ou componentes a serem administrados durante a dosagem.Participante provavelmente não estará disponível para completar todas as visitas ou procedimentos exigidos pelo protocolo e/ou para cumprir todos os procedimentos exigidos pelo estudo.História ou evidência de qualquer outro transtorno, condição ou doença clinicamente significativa determinada pelo investigador ou médico da Amgen, se consultado, que representasse um risco à segurança do sujeito ou interferisse com o procedimento de avaliação do estudo ou sua conclusão.
Sites
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
EstudoDeLLphi-309
PatrocinadorAmgen
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de pequenas células
Requisitos
Até 99 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06745323
