Última atualização há 11 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia, Segurança e Tolerabilidade de Remibrutinib Versus Placebo em Pacientes Adultos com Miastenia Gravis Generalizada
180 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase III, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do remibrutinibe em pacientes com gMG que estão em tratamento SOC estável. Aproximadamente 180 participantes elegíveis serão randomizados na proporção de 1:1, para receber remibrutinibe ou placebo correspondente.
O estudo consiste em uma Parte Principal (tratamento duplo-cego de 6 meses) e uma Parte de Extensão (tratamento aberto de até 60 meses).
Novartis Pharmaceuticals
180Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Miastenia grave
Miastenia grave generalizada
Medicação / medicamento a ser usado
Remibrutinib
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos com gMG (idade de 18 a 75 anos).Diagnóstico confirmado de Miastenia Gravis Fundação da América (MGFA) Classe II-IV gMG na triagem e provavelmente não necessitando de um respirador durante a duração do estudo, conforme avaliação do Investigador.Evidência documentada de teste sorológico positivo para anticorpo AChR+ ou anticorpo MuSK+ na triagem, OU soronegativo para ambos os anticorpos AChR e MuSK na triagem.Pontuação MG-ADL basal ≥ 6 com ≥ 50% da pontuação total devido a sintomas não oculares.Participantes que estiveram em uma dose estável de tratamento padrão conforme especificado no protocolo.Capaz de engolir o medicamento do estudo com segurança de acordo com o julgamento clínico do investigador com base em um teste de deglutição à beira do leito ou outro teste formal de deglutição em conformidade com a prática local, tanto na Triagem quanto na Linha de Base.
- Antes da linha de base, foram tratados com imunoglobulinas intravenosas ou troca de plasma (IVIg/PLEX) no mês passado, com rituximabe nos últimos 6 meses, eculizumabe nos últimos 2 meses, ravulizumabe ou outros inibidores do complemento nos últimos 3 meses, efgartigimode ou outras terapias anti-FcRn nos últimos 3 meses, ou realizaram uma timectomia nos últimos 6 meses ou uma timectomia planejada durante o período do estudo.Mulheres em idade fértil, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam utilizando métodos contraceptivos altamente eficazes durante a administração e por 1 semana após a interrupção do tratamento do estudo.
EstudoRELIEVE
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Miastenia grave generalizada
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06744920
