Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança de Sonrotoclax Mais Zanubrutinib Comparado com Placebo Mais Zanubrutinib em Adultos com Linfoma de Células do Manto Recidivante/Refratário
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Brazil, Argentina
BeiGene
13Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma de células do manto
Medicação / medicamento a ser usado
linfoma de células do manto
MCL
linfoma de células do manto em recaída/refratário
sonrotoclax
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Diagnóstico histologicamente confirmado de MCL com base na classificação de Tumores Hematolinfóides da Organização Mundial da Saúde de 2022 (WHO-HAEM5), ou com base na Classificação de Consenso Internacional (ICC).
Recebeu de 1 a 5 linhas anteriores de terapia sistêmica, incluindo uma imunoterapia ou quimioimunoterapia baseada em anticorpo monoclonal anti-CD20 (mAb) e requerendo tratamento na opinião do investigador.
Doença recorrente ou refratária após a última linha de terapia.
Doença mensurável definida como ≥ 1 lesão nodal que é > 1,5 cm no maior diâmetro, ou ≥ 1 lesão extranodal que é > 1 cm no maior diâmetro.
Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Função orgânica adequada.
Terapia anterior com inibidor de B-cell lymphoma-2.
Terapia anterior com inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTKi) covalente ou não covalente, a menos que o participante fosse intolerante ao BTKi covalente ou não covalente que não seja zanubrutinibe.
Transplante de células-tronco autólogas prévio ou terapia com células T de receptor de antígeno quimérico dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
Transplante de células-tronco alogênicas anterior dentro de 6 meses da primeira dose do medicamento do estudo.
Conhecido envolvimento do sistema nervoso central por linfoma.
Doença cardiovascular clinicamente significativa.
Antecedentes de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
Sites
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Juan Domingo Perón 4190, Piso 1, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, C1181ACH
Hospital Alemán
Av. Pueyrredón 1640, CABA, Buenos Aires
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
J. E. Uriburu 1450, CABA, Buenos Aires
Hospital Privado de Córdoba
Naciones Unidas 346, Córdoba
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Rua Antenor Duarte Villela 1331 - Barretos, Sao Paulo, 14784-400
Hospital Felício Rocho
Av. do Contorno, 9530 - Barro Preto, Belo Horizonte - MG, 30110-934
Hospital de Clínicas - Universidade Estadual de Campinas - UNICAMP
R. Vital Brasil, 251 - Cidade Universitária, Campinas - SP, 13083-888
Hospital Erasto Gaertner
R. Dr. Ovande do Amaral, 201 - Jardim das Américas, Curitiba - PR, 81520-060, Brazil
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R. Alexandre Döhler, 129 - Sala 706 - Centro, Joinville - SC, 89201-260, Brazil
Instituto de Pesquisas em Saúde - Fundação Universidade de Caxias do Sul (IPS/FUCS)
R. Francisco Getúlio Vargas, 1130 - 315 - Petrópolis, Caxias do Sul - RS, 95070-560, Brazil