Última atualização há 17 dias
Um Estudo de Pembrolizumabe Com ou Sem Quimioterapia em Combinação com Tratamentos Adicionais para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado (NSCLC) (MK-3475-01G/KEYMAKER U01)
90 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
3Locais de pesquisa
90Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
Neoplasias Pulmonares
Câncer de Pulmão
Neoplasias Pulmonares
Câncer Pulmonar
Carcinoma de Pulmão de Células Não Pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico histológico ou citológico confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV, escamoso ou não escamoso, conforme o Manual de Estadiamento da American Joint Committee on Cancer (AJCC) Versão 8.Possui um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1, conforme avaliado dentro de 7 dias antes da randomização.Foi fornecida amostra de tecido tumoral arquivada ou biópsia por punção, incisional ou excisional de uma lesão tumoral não irradiada anteriormente.Participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) devem ter HIV bem controlado em TAR.Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral de HBV indetectável antes da randomização do tratamento.
- Tem um diagnóstico de câncer de pulmão de pequenas células ou, para tumores mistos, presença de elementos de pequenas células.Os participantes com histologia escamosa são excluídos se houver uma mutação conhecida no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) que ativa o tumor ou rearranjo do gene da quinase do linfoma anaplásico (ALK) ou do oncogene c ros 1 (ROS1).É HIV positivo com antecedentes de sarcoma de Kaposi e/ou Doença de Castleman Multicêntrica.Comprometimento pulmonar clinicamente severo resultante de doenças pulmonares intercurrentes, incluindo, mas não se limitando a, qualquer distúrbio pulmonar subjacente, ou qualquer doença autoimune, de tecido conectivo ou inflamatória com envolvimento pulmonar.Tem evidência de qualquer doença leptomeníngea.Tem antecedentes conhecidos de, ou síndrome paraneoplásica neurológica ativa.Tem doença corneal clinicamente significativa.Tem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.Tem Classe 3 ou 4 de insuficiência cardíaca congestiva da New York Heart Association (NYHA).Tem angina pectoris não controlada nos últimos 6 meses.Tem arritmia cardíaca que requer tratamento antiarrítmico contínuo.Tem antecedentes de arritmias ventriculares clinicamente relevantes, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular ou Torsade de Pointes.Tem bradicardia de menos de 50 batimentos por minuto (bpm), a menos que o participante tenha um marcapasso.Tem antecedentes de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau. Candidatos com histórico de bloqueio cardíaco podem ser elegíveis se atualmente tiverem marcapassos e não tiverem histórico de desmaios ou arritmias clinicamente relevantes com marcapassos.Apresenta enxerto de ponte de artéria coronária/periférica nos últimos 6 meses.Tem bloqueio completo do ramo esquerdo.Possui período de lavagem inadequado da terapia concomitante anterior, conforme especificado no protocolo, antes da randomização.Recebeu tratamento prévio com um inibidor da topoisomerase I ou um anticorpo anti-HER3 e/ou ADC que consiste em um derivado de exatecano que é um inibidor da topoisomerase I.Recebeu terapia anticâncer sistêmica prévia para seu NSCLC metastático.Recebeu terapia anterior com um agente anti-proteína de morte celular programada 1 (anti-PD-1), anti-proteína de morte celular programada ligante 1 (anti-PD-L1) ou anti-proteína de morte celular programada ligante 2 (anti-PD-L2), ou com um agente dirigido a outro receptor de T-célula estimulatório ou co-inibitório.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo ou tem toxicidade relacionada à radiação que requer corticosteroides.Recebeu terapia de radiação para o pulmão que é >30 gray dentro de 6 meses do início da intervenção do estudo.Recebeu uma vacina viva ou atenuada viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteroides sistêmicos crônicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.Tem histórico de neoplasia adicional que está progredindo ou que exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos.Tem metástases conhecidas ativas do sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.Tem hipersensibilidade severa a qualquer uma das intervenções do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes.Tem doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.Tem infecção ativa concomitante por vírus da Hepatite B e vírus da Hepatite C.Não se recuperou adequadamente de cirurgia maior ou tem complicações cirúrgicas em andamento.
Sites
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
Centro de Estudios Clínicos SAGA - CECSAGA
Incorporando
Instituto Oncológico FALP (Fundación Arturo Lopez Perez)
Incorporando
EstudoMK-3475-01G/KEYMAKER U01
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06731907
