Última atualização há 44 horas

Testando se quimioterapia em alta dose e infusão das próprias células-tronco dos pacientes melhora a sobrevida em pacientes com linfoma de células T periféricas que alcançaram resposta completa ao final da quimioterapia inicial

294 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States
OBJETIVO PRINCIPAL: I. Demonstrar a melhora na sobrevida livre de progressão (PFS) no braço de transplante autólogo de células-tronco (ASCT) em comparação com o braço de observação. OBJETIVOS SECUNDÁRIOS: I. Avaliar a diferença na sobrevida global (OS) entre o braço de observação e o braço de transplante autólogo de células-tronco (ASCT). II. Avaliar as diferenças no benefício da intervenção do estudo para PFS e OS pelos fatores de estratificação da randomização (histologia e escolha da quimioterapia de indução). III. Avaliar a incidência cumulativa de recaída e mortalidade entre o braço de observação e o braço de transplante autólogo de células-tronco (ASCT). OBJETIVO EXPLORATÓRIO: I. Determinar o impacto da doença residual mínima (MRD) no benefício do transplante autólogo de células-tronco (ASCT). ESQUEMA: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços. BRAÇO I: Os pacientes recebem observação padrão de cuidado no estudo. Os pacientes também passam por coleta de amostra de sangue e aspiração e biópsia opcionais de medula óssea no estudo, e tomografia computadorizada (CT) ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT ao longo do estudo. BRAÇO II: Os pacientes recebem mobilização de células-tronco e depois passam por leucaférese conforme o padrão de cuidado. Os pacientes também recebem quimioterapia em alta dose seguida de ASCT conforme o padrão de cuidado. Além disso, os pacientes passam por coleta de amostra de sangue e aspiração e biópsia opcionais de medula óssea no estudo, e CT ou PET/CT ao longo do estudo. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e, depois, anualmente por até 7 anos, para um total de 12 anos a partir da data da randomização.
Eastern Cooperative Oncology Group
1Locais de pesquisa
294Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Linfoma não-Hodgkin
Linfoma folicular

requisitos para o paciente

Até 75 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

O paciente deve ter entre 18 e 75 anos de idade.
O paciente deve ter um estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
O paciente deve ter linfoma de células T periférico (PTCL) comprovado histologicamente em uma das seguintes categorias.
Linfoma anaplásico de grandes células (ALCL) ALK-negativo.
Linfoma de células T angioimunoblástico (AITL).
PTCL nodal com fenótipo de célula T auxiliar folicular (TFH).
Linfoma de células T periférico não especificado de outra forma (PTCL-NOS).
O paciente deve ter sido submetido a tratamento de indução com quimioterapia baseada em antraciclina.
NOTA: Pacientes que descontinuaram a antraciclina durante o tratamento são elegíveis, desde que tenham recebido pelo menos uma dose e alcançado remissão completa.
O paciente deve ter alcançado remissão completa radiológica após a terapia de indução, conforme definido pelos critérios de Lugano, com escore Deauville entre 1 e 3 por PET-CT.
NOTA: Não é necessária revisão central. A confirmação do status de remissão completa é determinada pela revisão da instituição participante.
NOTA: Se um paciente teve uma biópsia de medula óssea positiva no momento do diagnóstico inicial (pré-indução), uma biópsia repetida deve ser realizada pós-indução para confirmar remissão completa (RC).
O paciente deve ser elegível para quimioterapia em alta dose e transplante autólogo de células-tronco (ASCT) de acordo com as diretrizes institucionais do centro de transplante e estar pronto para prosseguir com o ASCT se randomizado para o braço ASCT.
O paciente não deve ter infecção ativa que exija antimicrobiano sistêmico intravenoso no momento da randomização. A profilaxia antibiótica é aceitável desde que a dose da medicação tenha permanecido estável por pelo menos 7 dias antes da randomização.
Pacientes com uma malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional são elegíveis para este estudo.
A paciente não deve estar grávida ou amamentando devido ao potencial dano a um feto não nascido e ao possível risco de eventos adversos em lactentes com os regimes de tratamento utilizados. Todas as pacientes com potencial para engravidar devem realizar um exame de sangue ou de urina dentro de 14 dias antes da randomização para excluir gravidez. Uma paciente com potencial para engravidar é definida como qualquer pessoa, independentemente da orientação sexual ou de ter sido submetida à laqueadura tubária, que atenda aos seguintes critérios: 1) tenha alcançado a menarca em algum momento, 2) não tenha sido submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 3) não tenha estado naturalmente na pós-menopausa (amenorreia após terapia contra o câncer não exclui o potencial para engravidar) por pelo menos 24 meses consecutivos (isto é, tenha tido menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
O paciente não deve esperar conceber ou gerar filhos usando método(s) aceito(s) e eficaz(es) de contracepção ou abstendo-se de relações sexuais durante a fase de tratamento do estudo e posteriormente, de acordo com as diretrizes institucionais.
Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1000/mcL (obtida ≤ 14 dias antes da randomização do protocolo).
Plaquetas ≥ 75.000/mcL (obtidas ≤ 14 dias antes da randomização do protocolo).
Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior institucional da normalidade (LSN) (obtida ≤ 14 dias antes da randomização do protocolo).
Aspartato aminotransferase (AST)(transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT])/alanina aminotransferase (ALT)(transaminase glutâmico-pirúvica sérica [SGPT]) ≤ 3,0 x LSN institucional (obtido ≤ 14 dias antes da randomização do protocolo).
Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses da randomização são elegíveis para este ensaio.
Para pacientes com evidência de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), a carga viral do HBV deve estar indetectável com terapia supressiva, se indicada.
Pacientes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) devem ter sido tratados e curados. Para pacientes com infecção por HCV que estão atualmente em tratamento, eles são elegíveis se tiverem uma carga viral de HCV indetectável.

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