Última atualização há 28 dias

Um Estudo para Investigar o LP352 em Crianças e Adultos com Encefalopatias Desenvolvimentais e Epilépticas (DEE)

320 pacientes em todo o mundo

Disponível em Spain, Brazil, United States, Mexico

Longboard Pharmaceuticals

320Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Encefalopatias Epilépticas

Encefalopatias Epilépticas e Epilepsias de Desenvolvimento (DEE)

Medicação / medicamento a ser usado

Encefalopatia do desenvolvimento e epiléptica

LP352

Convulsões

Bexicaserina

Medicamentos antiepilépticos (MAEs)

Epilepsia

Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS)

Transtornos do desenvolvimento neurológico

DEEp OCEAN

requisitos para o paciente

Até 65 Anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: Os participantes que são caracterizados como tendo Síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) devem cumprir todos os seguintes critérios.
Início de convulsões aos ≤8 anos de idade.
Histórico de crises tônicas/tonicoclônicas além de pelo menos 1 dos seguintes tipos de crise: ausência atípica, atônica, mioclônica, focal com consciência prejudicada, tônico-clônico generalizado, estado epiléptico não convulsivo ou espasmos epilépticos.
Antecedente de eletroencefalograma (EEG) mostrando complexos de espículas e ondas lentas generalizadas (<2,5 hertz [Hz]).
Os participantes que são caracterizados como tendo DEE (Outro) devem cumprir todos os seguintes critérios.
Não atende aos critérios para LGS.
Início de convulsões aos ≤5 anos de idade.
Presença de plateau no desenvolvimento ou regressão.
Antecedente de múltiplos tipos de convulsões.
Histórico de fundo de EEG interictal mostrando desaceleração difusa ou multifocal (com ou sem atividade epileptiforme).
O participante tem uma ocorrência atual de pelo menos 1 dos seguintes tipos de convulsões motoras contáveis: tônico-clônico generalizado, tônico (bilateral), clônico (bilateral), atônico (bilateral) com envolvimento truncal/membros, motor focal (incluindo hemiclônico), e tônico-clônico focal a bilateral.
O participante demonstrou uma média de pelo menos 4 crises motoras contabilizáveis por mês durante os 3 meses anteriores à triagem.
O participante tem tomado de 1 a 4 medicamentos antiepilépticos (MAEs) em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
O participante, pai ou responsável está disposto e capaz (na avaliação do investigador) de cumprir com a conclusão dos diários ao longo do estudo.
O participante deve estar disposto e apto a fornecer consentimento informado por escrito; em casos onde o participante não pode fornecer consentimento, um representante legal apropriado.

: O participante tem um diagnóstico de Síndrome de Dravet (SD) ou possui uma mutação do gene da proteína do canal de sódio tipo 1 subunidade alfa (SCN1A) consistente com SD.
O participante foi admitido em uma unidade médica para tratamento de estado de mal epiléptico que requer ventilação mecânica nos 3 meses anteriores à triagem.
O participante tem um transtorno neurodegenerativo, conforme indicado por imagem por ressonância magnética ou teste genético.
O participante tem uma lesão/ferimento adquirido não relacionado à etiologia primária que pode contribuir como uma causa secundária de convulsões.
O participante está recebendo medicamentos excluidores.
O participante usou qualquer produto de cannabis ou canabidiol que não esteja na forma de solução oral/cápsula/comprimido, não obtido de um dispensário aprovado pelo governo, ou contém ≥50% Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC).
O participante tem doença neurológica instável e clinicamente significativa (além da doença em estudo; por exemplo, AVCs recorrentes), psiquiátrica, cardiovascular (por exemplo, hipertensão arterial pulmonar, valvulopatia cardíaca, hipotensão/tacocardia ortostática), pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, imunológica, hematopoiética ou endócrina ou outra anormalidade que pode impactar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
O participante não é capaz ou não está disposto a cumprir com qualquer um dos requisitos ou prazos do estudo.

PatrocinadorLongboard Pharmaceuticals

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Encefalopatias Epilépticas e Epilepsias de Desenvolvimento (DEE)

Requisitos

Até 65 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06719141