Última atualização há 47 dias
Eficácia e Segurança do N0750 Comparado a Monoterapias no Tratamento da Neuropatia Periférica Diabética Dolorosa
858 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a superioridade do tratamento com N0750 em comparação à monoterapia com Cymbalta® (duloxetina hidroclorídrica 60 mg, cápsula de liberação retardada) e Lyrica® (pregabalina 150 mg, cápsula dura, administrada duas vezes ao dia para uma dose diária total de 300 mg).
A população do ensaio clínico será composta por pacientes de ambos os sexos, diagnosticados com PDPN por pelo menos 3 meses, confirmados pela presença de sinais e sintomas no Escore de Comprometimento Neuropático (NIS) e no Escore de Sintomas Neuropáticos (NSS), respectivamente, e com dor ≥ 6 pontos na Escala Numérica (11 pontos [0-10]).
O objetivo primário deste ensaio clínico é avaliar a redução na intensidade da dor associada à Neuropatia Periférica Diabética (DPN). O desfecho primário do ensaio é a mudança em relação ao valor inicial (Visita de Randomização [RV]) ao final de 12 semanas de tratamento (Visita 4) na intensidade média da dor semanal nas últimas 24 horas, conforme avaliado pela Escala de Classificação Numérica (11 pontos [0-10]).
Eurofarma Laboratorios S.A.
1Locais de pesquisa
858Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Neuropatia periférica
Neuropatia periférica diabética
Medicação / medicamento a ser usado
Diabetes Mellitus
Diabetes Mellitus, Tipo 1
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Diabetes
Diabetes tipo 1
Diabetes tipo 2
Dor
diabéticos
neuropatia diabética periférica
neuropatia periférica diabética
neuropatia periférica diabética
neuropatia periférica
Doenças do Sistema Nervoso Periférico
periférico
neuropatias periféricas
Dano nos nervos periféricos
neuropatias
neuropatia
PDPN
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do ensaio, assinando e datando o Formulário de Consentimento Informado (ICF) em duas cópias.Sujeitos de ambos os sexos, com idades entre 18 e 80 anos.Diagnóstico anterior de diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2.Sujeitos diagnosticados com PDPN por pelo menos 3 meses, confirmados por NSS ≥ 5 pontos e NIS ≥ 3 pontos.Sujeitos que concordam em interromper o tratamento atual com PDPN durante o período de washout.Sujeitos dispostos e capazes de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do diário de estudo e questionários.
- Neuropatia periférica dolorosa devido a outras causas, por exemplo, deficiência de B12 e/ou folato e hipotireoidismo.Diagnóstico anterior de outros tipos de dor não relacionados à PDPN, que a critério do Investigador, podem confundir a avaliação dos desfechos do ensaio clínico, tais como, mas não se limitando a: doença vascular periférica (dor isquêmica); distúrbios neurológicos não relacionados à neuropatia diabética (dor fantasma devido à amputação de membro); outras condições dolorosas (por exemplo, artrite).Mudanças na pele na área do PDPN que podem causar alterações na sensibilidade ou impedir a avaliação física, por exemplo: úlcera plantar.Sujeitos com qualquer outra alteração clínica ou laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do Investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no ensaio.Indivíduos com depressão em tratamento medicamentoso ou indivíduos com depressão severa.Sujeitos com histórico de angioedema.Indivíduos com diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca classe III ou IV de acordo com os critérios da Associação Americana do Coração.Histórico de convulsões.Infarto do miocárdio recente (<6 meses).Pacientes com pressão intraocular aumentada ou que estão em risco de glaucoma de ângulo fechado.Sujeitos em risco de suicídio a critério do Investigador.Tratamento prévio com agentes quimioterápicos que causam neuropatia, como, mas não se limitando a: compostos de platina (oxaliplatina, cisplatina e carboplatina) e taxanos (docetaxel e paclitaxel).Histórico de abuso ou dependência atual de álcool ou drogas.Falta de resposta ao tratamento anterior com pregabalina em doses ≥ 300 mg e/ou duloxetina 60 mg.Uso de medicamentos proibidos nos 7 dias anteriores à Visita de Triagem ou alteração em medicamentos concomitantes nos 30 dias anteriores à Visita de Triagem.Uso de medicamentos concomitantes proibidos que não podem ser descontinuados durante a participação no ensaio clínico.Indivíduos com qualquer condição clínica significativa, incluindo transtornos psiquiátricos graves, que a critério do Investigador tornam o indivíduo inadequado para participar do ensaio.Histórico de qualquer malignidade nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele não metastático tratado com sucesso.Sujeitos que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 12 meses, a menos que o investigador acredite que pode haver um benefício direto para eles.Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres em idade fértil que não concordam em usar contracepção durante o ensaio clínico.Hemoglobina glicada ≥ 10,5%.Indivíduos com comprometimento renal severo (taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina pela equação CKD-EPI < 30 mL/min) e/ou com doença hepática severa (Aspartato Aminotransferase e Alanina Aminotransferase duas vezes o valor de referência).Arritmias cardíacas clinicamente significativas, bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, ou bloqueio de ramo esquerdo no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG).
Sites
Eurofarma Laboratorios S.A
EstudoENFORCE
PatrocinadorEurofarma Laboratorios S.A.
Patologias
Neuropatia periférica diabética
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06715462
