Última atualização há 2 dias
Segurança, eficácia e farmacocinética de BNT327 em combinação com quimioterapia e outros agentes investigacionais para câncer de pulmão
1260 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Cada subestudo contém uma parte de Fase 2 seguida por uma parte de Fase 3. Os participantes serão randomizados para um de dois níveis de dose de pumitamig (BNT327) mais quimioterapia para a parte de Fase 2 de cada subestudo. Para a parte de Fase 3 de ambos os subestudos, será estabelecido um comitê independente de monitoramento de dados (IDMC) e uma Revisão Central Independente cega (BICR). O IDMC fornecerá revisão independente dos dados durante o estudo, conforme necessário, e o BICR revisará todas as imagens de avaliação tumoral disponíveis para todos os participantes tratados.
A duração planejada do estudo por participante é de até 64 meses.
BioNTech SE
1Locais de pesquisa
1260Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Ter um diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIB ou IIIC (que não sejam elegíveis para cirurgia curativa ou radioterapia) ou estágio IV, sem tratamento sistêmico prévio, de acordo com o sistema de estadiamento da Union Internationale contre le Cancer/American Joint Committee on Cancer, 9ª edição.Ter pelo menos uma lesão mensurável como lesão-alvo com base no RECIST v1.1. Lesões tratadas após tratamento local prévio (radioterapia, ablação, procedimentos intervencionistas, etc.) geralmente não são consideradas como lesões-alvo. Se a lesão com tratamento local prévio for a única lesão-alvo, deve ser fornecida radiologia baseada em evidências para demonstrar progressão da doença (a metástase óssea única ou a metástase única do sistema nervoso central não deve ser considerada como uma lesão mensurável).Estado funcional do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.Função orgânica adequada.
- Ter NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente com componente histológico de câncer de pulmão de pequenas células ou neuroendócrino.Recebeu qualquer uma das seguintes terapias ou medicamentos dentro dos intervalos de tempo indicados antes do tratamento do estudo.Quimioterapia prévia (à base de platina) ou PD(L)-1 para tratar NSCLC em contexto neoadjuvante/adjuvante ou localmente avançado/metastático.Participantes que receberam tratamento prévio com anticorpo monoclonal anti-VEGF ou anticorpo biespecífico PD(L)-1/VEGF.Recebeu corticosteroides sistêmicos (em uma dose superior a 10 mg/dia de prednisona ou dose equivalente de outros corticosteroides) nos 7 dias anteriores ao início do tratamento do estudo. Nota: corticosteroides locais, intranasais, intraoculares, intra-articulares ou inalados, uso de curto prazo (<=7 dias) de corticosteroides para profilaxia (por exemplo, prevenção de alergia a agente de contraste) ou tratamento de condições não autoimunes (por exemplo, reações de hipersensibilidade tardia causadas pela exposição a alérgenos) são अनुमतिidos.Ter hipertensão não controlada ou condições diabéticas mal controladas antes do tratamento do estudo.Ter uma ferida grave ou que não cicatriza, ou fratura óssea (incompletamente cicatrizada). Isso inclui histórico (nos 6 meses anteriores à entrada no estudo) ou risco de fístula abdominal, fístula traqueoesofágica, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal, ou varizes esofágicas e gástricas. Além disso, o participante deve ter passado por correção (ou cicatrização espontânea) da perfuração/fístula e/ou do processo subjacente que causa a fístula/perfuração.Participantes com risco significativo de hemorragia (segundo julgamento clínico do investigador).Ter síndrome da veia cava superior ou sintomas de compressão da medula espinhal.
Sites
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Incorporando
PatrocinadorBioNTech SE
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06712316
