Última atualização há 55 dias
Pramipexole versus Escitalopram para tratar o Transtorno Depressivo Maior (TDM) e o TDM com Transtorno Neurocognitivo Leve (TNL) em pessoas com HIV
186 pacientes em todo o mundo
Disponível em Peru, Brazil, Mexico
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
2Locais de pesquisa
186Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Depressão
Depressão maior
Hiv
Medicação / medicamento a ser usado
Comorbidade de ELA
requisitos para o paciente
Até 70 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Infecção documentada por HIV-1.Diagnóstico de TDM.Em regime de TAR atual por pelo menos 90 dias antes da entrada no estudo, sem interrupção no tratamento superior a 7 dias consecutivos.Sem planos para mudar a ART enquanto estiver no estudo.Níveis de RNA do HIV-1 no plasma inferiores a 200 cópias/mL obtidos dentro de 90 dias antes da inscrição.Candidatos a estudo anteriormente tratados para depressão são elegíveis desde que a última dose do antidepressivo tomada pelo candidato ao estudo tenha sido pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo, com a exceção da fluoxetina, cuja última dose tomada deve ter sido pelo menos 8 semanas antes da entrada no estudo.Valores laboratoriais obtidos dentro de 30 dias antes da entrada no estudo que atendem aos critérios do protocolo conforme determinado pelo investigador do local de registro.Candidatas em potencial para procriação devem ter um teste de gravidez sérico ou de urina negativo realizado na triagem e dentro de 2 dias antes da entrada no estudo.Candidatas em potencial para a gestação que estão participando de atividade sexual que pode levar à gravidez devem concordar em usar pelo menos um método altamente eficaz de contracepção.
- Suicidalidade ativa e/ou MDD severa, transtornos psicóticos, sintomas maníacos ou hipomaníacos ocorrendo no contexto do transtorno bipolar tipo I ou II, ou transtorno ciclotímico, ou outro diagnóstico atual do Eixo I considerado pelo investigador como interferindo no ensaio.Estudo do autoconhecimento do candidato sobre sintomas depressivos que persistiram por mais de 50 por cento das horas acordadas e por mais de 50 por cento dos dias nos 24 meses anteriores à entrada no estudo.Transtorno severo e ativo por uso de álcool ou substâncias conforme os critérios do DSM-5-TR nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.Uso ativo de álcool ou substâncias considerado pelo investigador como interferente no ensaio.Qualquer infecção aguda dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.Doença aguda ou grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.Doença arterial coronariana ativa (DAC) ou infarto do miocárdio (IM) nos 180 dias anteriores à entrada no estudo.Presença de artrite reumatoide, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico (LES), dermatomiosite, colite ulcerativa, doença de Crohn ou outras condições inflamatórias crônicas.Síndrome de inflamação por reconstituição imune (IRIS) ou um histórico de IRIS nos 180 dias anteriores à entrada no estudo.Doença hepática instável ou avançada.Recepção de medicamentos considerados pelo investigador do site como influenciando significativamente a depressão ou a função neurocognitiva dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.Comorbidade de distúrbios neurológicos não associados ao HIV.Diagnóstico de epilepsia com tratamento com medicamentos antiepilépticos.Infecção por HCV não tratada e viremia por HCV.Tumor maligno do SNC atual ou infecção oportunista do SNC (OI).Tumor maligno sistêmico atual ou de uma infecção oportunista definidora de AIDS sistêmica atual.Histórico de tratamento completo de tumor maligno do SNC ou sistêmico nos 5 anos anteriores à entrada no estudo.Histórico de tratamento concluído de OI do SNC nos 5 anos anteriores à entrada no estudo.Histórico documentado de tratamento concluído de OI definidores de AIDS sistêmica, bem como infecção por Mycobacterium Tuberculosis, dentro dos 180 dias anteriores à entrada no estudo.Novo diagnóstico de sífilis ou tratamento para sífilis nos 180 dias anteriores à entrada no estudo.História da neurossífilis.Doença pulmonar obstrutiva crônica severa.Insuficiência cardíaca congestiva (ICC).Uso de esteróides sistêmicos diariamente (exceto testosterona).Doenças que causam uma diátese hemorrágica conhecida.Terapias imunostimulantes e testes de medicamentos ARV não aprovados pelo FDA dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.Medicações imunossupressoras se julgadas pelo investigador como afetando os resultados do estudo.Atualmente grávida, planejando engravidar durante o período de estudo ou amamentando atualmente.Alergia/sensibilidade conhecida ou qualquer hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou suas formulações.Candidatos em medicações proibidas no momento da triagem serão excluídos da participação no estudo.
Sites
Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas
Asociación Civil Impacta Salud y Educación - Barranco Clinical Research Site
PatrocinadorNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Patologias
Depressão maiorHiv
Requisitos
Até 70 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06705478
