Última atualização há 7 meses
Um Estudo sobre a Segurança e Resposta Imune de uma Vacina para Infecção do Trato Urinário (ITU) em Adultos de 18 a 64 Anos e Eficácia Clínica em Mulheres de 18 a 64 Anos
448 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Spain, Argentina, United States
Este ensaio clínico consiste em 2 partes. A Parte 1 consistirá em escalonamento de dose de antígeno (começando com a menor dose com aumento gradual da dose) Lead-In de Segurança (SLI) em participantes saudáveis. A Parte 2 (Prova de Princípio [PoP]) começará após a revisão de segurança de todos os dados de segurança na Parte 1 e consistirá em participantes com histórico de pelo menos 1 episódio de cultura de urina confirmada de UTI por E. coli nos últimos 12 meses antes da administração da intervenção do estudo.
GlaxoSmithKline
1Locais de pesquisa
448Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Infecção do trato urinário
Medicação / medicamento a ser usado
Infecção do trato urinário (ITU)
vacina UTI
E. coli
Segurança
Imunogenicidade
Eficácia
requisitos para o paciente
Até 64 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes, que, na opinião do investigador, podem e vão cumprir os requisitos do protocolo.Consentimento informado por escrito obtido do participante antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.Participantes do sexo feminino sem potencial de procriação podem ser inscritas no estudo clínico.As participantes do sexo feminino em idade fértil podem ser inscritas no estudo clínico, se a participante tiver praticado contracepção adequada por 1 mês antes da administração da intervenção do estudo.Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo podem ser incluídas no estudo clínico, se a participante tiver um teste de gravidez negativo no dia da administração da intervenção do estudo.Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo podem ser inscritas no estudo clínico, se a participante concordou em continuar com contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por pelo menos 1 mês após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.A amostra de sangue para a coleta simultânea dos níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) e estradiol pode ser coletada.Critério de inclusão adicional apenas para participantes da Parte 1 do estudo (SLI): Mulheres e homens entre 18 e 64 anos de idade no momento da assinatura do ICF.Critério de inclusão adicional apenas para participantes na Parte 1 do estudo (SLI): Participantes saudáveis, de acordo com a história médica, avaliação laboratorial e exame clínico na Visita de Triagem.Critério de inclusão adicional apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): Mulheres entre 18 e 64 anos, inclusive, no momento da assinatura do ICF.Critério de inclusão adicional apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): Participantes com histórico documentado de pelo menos 1 episódio de UTI não complicada por E. coli confirmado por cultura de urina nos últimos 12 meses antes da administração da vacina do estudo.
- Condições médicas: Histórico de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.Condições médicas: Qualquer condição imunossuprressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base na história médica e exame físico.Condições médicas: Hipersensibilidade ao látex.Condições médicas: História de pIMD.Condições médicas: Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal clinicamente significativa aguda ou crônica, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem laboratorial.Condições médicas: Histórico de condições endocrinológicas, hematológicas, metabólicas, urológicas, dermatológicas ou gastrointestinais que, na opinião do investigador, colocam o participante em risco inaceitável ou dificultariam a adesão aos procedimentos do estudo durante a duração do estudo.Condições médicas: História recorrente ou distúrbios neurológicos não controlados ou qualquer neuroinflamatório, incluindo, mas não limitado a distúrbios desmielinizantes, encefalite ou mielite de qualquer origem, condições neurológicas congênitas, encefalopatias ou convulsões.Condições médicas: Qualquer deficiência comportamental ou cognitiva ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de participar do estudo.Condições médicas: Condição que, no julgamento do investigador, tornaria a injeção intramuscular insegura.Condições médicas: Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, possa representar um risco adicional para o participante devido à participação no estudo.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes na Parte 1 do estudo (SLI): Qualquer anormalidade hematológica e/ou bioquímica clinicamente significativa na Visita de Triagem.Condições médicas de exclusão adicionais apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): O participante tem ITU que é conhecida ou suspeita de ser devido a patógenos fúngicos, parasitas ou virais; ou conhecida ou suspeita de ser devido a Pseudomonas aeruginosa ou qualquer espécie de Enterobacter.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): O participante apresenta sintomas conhecidos ou suspeitos de serem causados por outro processo doença, como bacteriúria assintomática, bexiga hiperativa, incontinência crônica ou cistite intersticial crônica, que podem interferir nas avaliações de eficácia clínica.Condições médicas de exclusão adicionais apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): O participante tem uma anomalia anatômica ou fisiológica que predispõe o participante a infecções do trato urinário (ITUs) ou pode ser uma fonte de colonização bacteriana persistente, incluindo cálculos, obstrução ou estenose do trato urinário, doença renal primária ou bexiga neurogênica, ou o participante tem um histórico de anomalias anatômicas ou funcionais do trato urinário.Condições médicas de exclusão adicionais apenas para participantes da Parte 2 do estudo (PoP): O participante possui um cateter permanente, nefrostomia, stent ureteral ou outro material estranho no trato urinário.Condições médicas de exclusão adicionais apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): O participante que, na opinião do investigador, tem uma ITU complicada ou tem uma ITU alta ativa.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): Uso de qualquer produto investigacional ou não registrado além da intervenção do estudo durante o período que começa 30 dias antes da primeira dose da(s) intervenção(ões) do estudo, ou seu uso planejado durante o período do estudo.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): Administração planejada e/ou administração de uma vacina não prevista pelo protocolo do estudo no período que começa 15 dias antes da primeira dose e termina 15 dias após a última dose da administração da(s) intervenção(ões) do estudo.Condições médicas de exclusão adicionais apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos ou derivados do plasma durante o período que começa 90 dias antes da intervenção do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.Condições médicas de exclusão adicionais apenas para participantes da Parte 2 do estudo (PoP): Administração crônica de medicamentos imunomoduladores e/ou uso planejado de tratamentos imunomoduladores de longa duração a qualquer momento até o final do estudo.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes da Parte 2 do estudo (PoP): Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo: Para corticosteroides, isso significará equivalente a prednisona >=20 mg/dia para participantes adultos. Esteroides inalatórios e tópicos são permitidos.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para os participantes na Parte 2 do estudo (PoP): Até 3 meses antes da administração da intervenção do estudo: medicamentos imunomoduladores de longa duração, incluindo entre outros imunoterapia, anticorpos monoclonais, medicação antitumoral.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): Participar concomitantemente de outro estudo clínico, em qualquer momento durante o período do estudo, no qual o participante tenha sido ou será exposto a uma intervenção investigacional ou não investigacional.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): Participante do sexo feminino grávida ou lactante.Condições médicas de exclusão adicionais apenas para participantes na Parte 2 do estudo (PoP): Participante do sexo feminino planejando engravidar ou planejando interromper precauções contraceptivas antes de 1 mês após a conclusão da série de administração da intervenção do estudo.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes da Parte 2 do estudo (PoP): Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas, com base no julgamento do investigador.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes da Parte 2 do estudo (PoP): Pessoas sob tutela ou curadoria.Condições médicas de exclusão adicionais apenas para participantes da Parte 2 do estudo (PoP): Pessoas privadas de liberdade.Condições médicas adicionais de exclusão apenas para participantes da Parte 2 do estudo (PoP): Qualquer pessoal do estudo ou seus dependentes imediatos, família ou membros do lar.
Sites
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
PatrocinadorGlaxoSmithKline
Patologias
Infecção do trato urinário
Requisitos
Até 64 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06702449
