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Um Estudo para Comparar a Farmacocinética, Eficácia, Segurança e Imunogenicidade de MB12 (Biossimilar de Pembrolizumabe Proposto) com Keytruda® em Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células (Estudo BENITO)
726 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Panama
mAbxience Research S.L.
726Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes adultos do sexo masculino/feminino com idade ≥18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCI).Diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC avançado, estágio IV (definido pela 8ª edição da classificação Tumor Node Metastasis [TNM]), sem mutação sensibilizante (ativadora) do EGFR ou translocação ALK, e que não tenham recebido tratamento sistêmico prévio para NSCLC metastático. Naqueles pacientes em que o derrame pleural ou pericárdico seja a única localização da doença metastática, é necessária a confirmação de sua etiologia maligna.Pelo menos 1 lesão mensurável radiograficamente de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) 1.1.Status conhecido da expressão de PD-L1.Desempenho com base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.Função hepática, renal, hematológica, endócrina e de coagulação adequadas.
- Histologia predominantemente de células escamosas de NSCLC. Tumores mistos serão categorizados pelo tipo celular predominante; se elementos de pequenas células estiverem presentes, o paciente não é elegível.Histórico conhecido de metástases do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa.Terapia prévia anti-programmed cell death (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-proteína 4 associada a linfócito T citotóxico (CTLA)-4 (incluindo ipilimumabe ou qualquer outro anticorpo ou medicamento que vise especificamente a coestimulação de células T ou pontos de verificação imunológicos).Cirurgia maior nas 3 semanas anteriores à primeira dose do tratamento do estudo.Doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.Contraindicação e/ou intolerância à administração de pembrolizumab ou sensibilidade conhecida a qualquer componente de pembrolizumab.Tem sensibilidade conhecida a qualquer componente de cisplatina, carboplatina ou pemetrexede.
PatrocinadormAbxience Research S.L.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06687369
