Um Estudo Investigando BG-60366 em Adultos com Câncer de Pulmão Não Pequenas Células Mutante do Receptor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR)
93 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
BeiGene
8Locais de pesquisa
93Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cancer de pulmão
Carcinoma pulmonar de células não pequenas
Medicação / medicamento a ser usado
câncer de pulmão
câncer de pulmão não pequenas células
NSCLC
mutação ativadora do EGFR
mutação resistente de EGFR
câncer de pulmão não pequenas células avançado ou metastático
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de NSCLC, portador de uma mutação ativadora de EGFR antes de receber o inibidor de tirosina quinase EGFR padrão (EGFR-TKI).
Progressão da doença em tratamento anterior com TKI de terceira geração do EGFR para doença avançada ou metastática, e que either progrediu ou não é elegível para o tratamento padrão atualmente disponível (por exemplo, quimioterapia à base de platina) após o tratamento com TKI do EGFR.
Documentação de mutações de resistência do EGFR (ou seja, C797s).
Pelo menos ≥ 1 lesão avaliável (para a Escalonamento de Dose da Fase 1a) ou pelo menos ≥ 1 lesão mensurável (para a Expansão de Segurança da Fase 1a ou Expansão de Dose da Fase 1b) por RECIST v1.1.
Mutações de resistência do EGFR podem ser detectadas localmente, seja a partir do tecido tumoral ou do DNA tumoral circulante (ctDNA) no sangue, e as amostras usadas para detecção de mutações de resistência devem ser coletadas após a progressão no tratamento antitumoral sistêmico mais recente.
Função orgânica adequada.
Estado de Desempenho Cooperativo Oncológico do Leste (ECOG) Estável de ≤ 1.
Qualquer evidência histológica ou citológica anterior de doença de células pequenas ou doença combinada de células pequenas/células não pequenas no tecido tumoral arquivado ou biópsia tumoral antes da inscrição.
Compressão medular sintomática.
Metástases cerebrais que são sintomáticas e/ou que requerem tratamento de emergência (por exemplo, início de esteroide, ou radiação estereotáxica/radiação craniana total dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo).
Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase de quarta geração do EGFR, outros quimeras de CDAC/proteólise direcionada (PROTAC) compostos que visam mutações do EGFR, ou outros medicamentos com mecanismo de ação especificamente direcionado a mutações de resistência do EGFR (por exemplo, C797X) (exceto os inibidores de tirosina quinase de primeira a terceira geração do EGFR).
Qualquer histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infecciosa ≥ Grau 2 ≤ 2 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou tem DPI/pneumonite não infecciosa atual, ou onde suspeita de DPI/pneumonite não infecciosa ativa não pode ser descartada por imagem durante a triagem.
Derrame pleural incontrolável, derrame pericárdico ou ascite que requer drenagem frequente.
Sites
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Rua Antenor Duarte Villela 1331 - Barretos, Sao Paulo, 14784-400
Liga Norte Riograndense Contra o Câncer-Centro de Pesquisa Clínica
Natal, Rio Grande Do Norte, 59075-740
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Av. Ipiranga, 6690 - 4º andar - Partenon, Porto Alegre - RS, 90610-001, Brazil
Hospital Sao Rafael
Av. São Rafael, 2152 - São Marcos, Salvador - BA, 41253-190
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Av. Brg. Faria Lima, 5544 Sao Jose do Rio Preto - Estado de São Paulo 15090-000
Instituto do Câncer do Estado de São Paulo "Octavio Frias de Oliveira" - ICESP
Av. Dr. Arnaldo, 251 - Consolação, São Paulo - SP, 01255-090, Brazil
Hospital Israelita Albert Einstein - Fortaleza, Ceara
Avenida Albert Einstein 627/701, 2° Subsolo - Bloco A, Centro de Pesquisa Clínica, São Paulo, Sao Paulo
Hospital Santa Rita
Av. Mal. Campos, 1579 - Nazareth, Vitória - ES, 29043-260, Brazil