Última atualização há 8 dias
Um Estudo para Aprender Sobre um Medicamento em Estudo Chamado Ibuzatrelvir em Pacientes Adultos e Adolescentes com COVID-19 que Não Estão Hospitalizados, Mas Estão em Risco de Doença Severa
2330 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States
Pfizer
1Locais de pesquisa
2330Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Covid 19
Pneumonia por covid-19
Medicação / medicamento a ser usado
Pneumonia Viral
Pneumonia
Infecções do Trato Respiratório
Infecções
Doenças Virais
Infecções por Coronavírus
Infecções por Coronaviridae
Infecções Nidovirales
Infecções por Vírus de RNA
Doenças Pulmonares
Doenças das Vias Respiratórias
COVID-19
Inibidores da Protease Viral
Inibidores de Protease
Inibidores de Enzimas
Mecanismos Moleculares da Ação Farmacológica
Agentes Antivirais
Agentes Anti-Infecciosos
ibuzatrelvir
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- 12 a <18 anos de idade, pesando pelo menos 40 kg, ou ≥18 anos de idade de qualquer peso na triagem.Presença de fatores de risco para progressão para COVID-19 grave no momento da triagem com base na idade.12 a 49 anos de idade com pelo menos dois fatores de risco, onde um deve ser imunocompromisso moderado.50 a 64 anos de idade com pelo menos dois fatores de risco.65 a 74 anos de idade com pelo menos um fator de risco.Para participantes com 75 anos ou mais, não há requisitos relacionados a fatores de risco.A lista de factores de risco inclui: IMC ≥30 kg/m2; Fumador atual; Doença pulmonar crónica; Doença cardiovascular; Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2; Insuficiência renal ligeira a moderada; Doenças do neurodesenvolvimento; Doença falciforme; Imunossupressão moderada.Infecção confirmada por SARS-CoV-2 conforme determinado por RAT em espécime nasal coletado dentro de 1 dia antes da randomização.Início inicial dos sintomas atribuíveis à COVID-19 dentro de 5 dias antes da randomização e pelo menos 1 dos sintomas especificados atribuíveis à COVID-19 presente no dia da randomização.A randomização deve ocorrer não mais tarde do que o 5º dia, onde o início dos sintomas é o primeiro dia.Os participantes devem estar incapazes ou relutantes em tomar nirmatrelvir/ritonavir.
- Necessidade atual ou necessidade antecipada de hospitalização dentro de 24 horas, devido a sinais de doença grave por COVID-19 ou devido a outras condições médicas que exigem hospitalização na opinião do investigador do site.Recebendo diálise ou com conhecido comprometimento renal severo nos últimos 6 meses da visita de triagem.Doença hepática ativa com AST ou ALT >3 ULN, Bilirrubina total ≥2 × ULN nos últimos 3 meses, ou comprometimento da função hepática com Classe C de acordo com a classificação de Child Pugh.Infecção sistêmica ativa concomitante suspeita ou confirmada, além da COVID-19, que pode interferir na avaliação da resposta à intervenção do estudo.Diagnóstico de Long COVID em andamento ou Sequelas Pós-Acutas de COVID-19.Severamente imunocomprometido.Qualquer comorbidade que exija hospitalização e/ou cirurgia dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, ou que seja considerada uma ameaça à vida dentro de 30 dias antes da entrada no estudo, conforme determinado pelo investigador.Qualquer condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente ou ativo ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco de participação no estudo ou, na avaliação do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo.Uso atual de qualquer medicação concomitante proibida.Recebeu qualquer outro antiviral para o tratamento da COVID-19 dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, ou recebeu plasma convalescente de COVID-19 dentro de 12 meses.Recebeu qualquer dose de uma vacina COVID-19 dentro de 4 meses após a randomização ou espera receber uma até o Dia 34.Administração anterior de um produto investigacional dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo utilizada neste estudo.Participação anterior neste ensaio clínico ou em qualquer outro ensaio clínico de ibuzatrelvir.Membros da equipe do site do investigador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do site supervisionados de outra forma pelo investigador, e funcionários do patrocinador e do delegado do patrocinador diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares.
Sites
Clínica Mayo de UMCB SRL
PatrocinadorPfizer
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Pneumonia por covid-19
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06679140
