Última atualização há 43 dias

Um Estudo de Belantamab Mafodotin Administrado em Combinação com Lenalidomida e Dexametasona (BRd) Versus Daratumumabe, Lenalidomida e Dexametasona (DRd) em Participantes com Mieloma Múltiplo Recém-Diagnosticado (NDMM) que São Ineligíveis para Transplante de Células-Tronco Autólogas (TI-NDMM)

520 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
GlaxoSmithKline
520Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Mieloma múltiplo

Medicação / medicamento a ser usado

Mieloma múltiplo
Belantamab mafodotin
Lenalidomida
Dexametasona
Daratumumabe
ineligível para transplante
DREAMM-10

requisitos para o paciente

De 18 Anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Tem pelo menos 18 anos ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado, no momento da assinatura do consentimento informado.
Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado e no protocolo.
NDMM com uma exigência de tratamento conforme documentado pelos critérios da IMWG.
Deve ter pelo menos 1 aspecto de doença mensurável, conforme avaliado pelo laboratório central, definido como 1 dos seguintes.
Excreção de M-proteína na urina ≥200 mg/24 horas (≥0,2 g/24 horas) E/ou.
Concentração de proteína M no soro ≥0,5 g/dL (≥5,0 g/L) E/ou.
Teste de cadeia leve livre (FLC): nível de FLC envolvido ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) e uma relação de FLC sérico anormal (<0,26 ou >1,65).
Recém-diagnosticado e não considerado candidato para quimioterapia de alta dose com transplante autólogo de células-tronco (ASCT) devido a qualquer um dos seguintes.
≥70 anos de idade, OU.
Idade de 18 a 69 anos com presença de condição(ões) comórbida(s) que provavelmente terão um impacto negativo na tolerabilidade da quimioterapia em alta dose com ASCT, (ou para quem as diretrizes nacionais não permitem transplante devido a uma idade limite abaixo de 70 anos), OU.
Quem recusa quimioterapia de alta dose com ASCT como tratamento inicial.
Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
Função adequada do sistema orgânico conforme definido pelas avaliações laboratoriais.
Participantes masculinos.
O uso de contraceptivos por homens deve ser consistente com as regulamentações locais em relação aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem com o seguinte durante o Período de Tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose da intervenção do estudo para permitir a eliminação de quaisquer espermatozoides alterados.
Refrain de doar sêmen fresco não lavado.
Seja abstinente de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual (abstinentemente de forma prolongada e persistente) e concorde em permanecer abstinente.
Deve concordar em usar contraceptivos/barreiras conforme detalhado abaixo.
Concordar em usar um preservativo masculino, mesmo que tenham passado por uma vasectomia bem-sucedida, e a parceira feminina usar um método contraceptivo adicional altamente eficaz com uma taxa de falha de <1% ao ano ao ter relações sexuais com uma mulher em idade fértil (WOCBP) que não está atualmente grávida.
Participantes femininas.
O uso de contraceptivos por mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais em relação aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando, e pelo menos 1 das seguintes condições se aplica.
Is not a WOCBP OR.
É uma WOCBP e está usando um método contraceptivo que é altamente eficaz (com uma taxa de falha de <1% por ano), preferencialmente com baixa dependência do usuário durante o Período de Tratamento e por 4 meses após a última dose da intervenção do estudo e concorda em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução durante este período.
Uma WOCBP deve ter 2 testes de gravidez séricos altamente sensíveis negativos antes de iniciar o tratamento, o primeiro pode ser realizado dentro de 14 dias a partir do C1D1, o segundo dentro de 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Se a gravidez ocorrer em uma mulher em tratamento ou na parceira feminina de um homem em tratamento, o tratamento deve ser interrompido e é aconselhável buscar orientação de um médico especializado ou experiente em teratologia.
Diagnóstico de amiloidose sistêmica de cadeia leve de amiloide, doença de Waldenström, POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, distúrbio proliferativo de plasma monoclonal, alterações cutâneas) ou leucemia de célula plasmática primária (definida como células plasmáticas circulantes >5%).
Terapia sistêmica anterior para mieloma múltiplo ou mieloma múltiplo em smoldering.
Sinais de envolvimento meníngeo ou do sistema nervoso central com mieloma múltiplo.
Cirurgia maior dentro de 2 semanas antes da primeira dose dos medicamentos do estudo ou não se recuperou totalmente da cirurgia.
Qualquer condição médica ou psiquiátrica pré-existente grave e/ou instável ou outras condições (incluindo anomalias laboratoriais) que possam interferir na segurança do participante, na obtenção do consentimento informado ou na conformidade com os procedimentos do estudo.
Doença hepática ou biliar ativa atual (exceto síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos, ou doença hepática crônica estável de acordo com a avaliação do investigador).
Participantes com malignidades anteriores ou concomitantes, além do mieloma múltiplo, estão excluídos.
Evidência de risco cardiovascular incluindo qualquer um dos seguintes.
Evidência de arritmias não tratadas clinicamente significativas atuais, incluindo anomalias eletrocardiográficas clinicamente significativas, incluindo bloqueio atrioventricular de segundo grau (Tipo II de Mobitz) ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau.
Histórico recente (dentro de 3 meses após a triagem) de infarto do miocárdio, síndromes coronarianas agudas (incluindo angina instável), angioplastia coronária ou colocação de stent, ou cirurgia de revascularização do miocárdio.
Insuficiência cardíaca classe III ou IV conforme definido pelo sistema de classificação funcional da New York Heart Association.
Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), a menos que o participante possa atender a todos os seguintes critérios.
Terapia antirretroviral estabelecida por pelo menos 4 semanas e carga viral do HIV <400 cópias/mL dentro do Período de Triagem.
Contagem de células T CD4+ (CD4+) ≥350 células/μL.
Sem histórico de infecções oportunistas definidoras da síndrome da imunodeficiência adquirida nos últimos 12 meses.
Resultado positivo do teste de anticorpos para hepatite C ou resultado positivo do teste de ribonucleico ácido (RNA) para hepatite C na triagem ou dentro de 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo, a menos que o participante possa atender aos seguintes critérios.
Teste de RNA negativo.
Um tratamento antiviral bem-sucedido (geralmente com duração de 8 semanas) é necessário, seguido por um teste de carga viral de RNA da hepatite C negativo após um período de lavagem de pelo menos 4 semanas.
Participantes com hepatite B serão excluídos, a menos que os critérios definidos possam ser atendidos.
Doença epitelial da córnea atual, exceto por queratopatia pontuada leve.
Intolerância ou contraindicações à profilaxia antiviral.
Incapaz de tolerar profilaxia antitrombótica.
Reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou reação idiossincrática a medicamentos quimicamente relacionados ao belantamab mafodotin, ou a qualquer um dos componentes da intervenção do estudo.
Plasmapherese dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
Os participantes não devem ter recebido uma vacina viva ou vacina viva atenuada nos 30 dias anteriores à primeira dose de belantamab mafodotin.
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