Última atualização há 34 dias
Um Estudo de 2 Doses da Vacina Tetravalente contra a Dengue (TDV) em Bebês e Crianças Pequenas
212 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia
Takeda
2Locais de pesquisa
212Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dengue
Medicação / medicamento a ser usado
Terapia Medicamentosa
requisitos para o paciente
Até 20 Meses
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem idade >=6 a <21 meses no momento da entrada no ensaio.O participante é masculino ou feminino.O participante está em boa saúde no momento da entrada no ensaio, conforme determinado pela história médica, exame físico, incluindo sinais vitais, e o julgamento clínico do investigador.O representante legalmente aceitável do participante (LAR) assinou e datou um formulário de consentimento informado por escrito (ICF) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do ensaio, e após a natureza do ensaio ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.O participante e o LAR do participante podem cumprir os procedimentos do ensaio e podem estar disponíveis durante a duração do acompanhamento, de acordo com o LAR.
- O participante tem contraindicação(ões), advertência(s) e/ou precaução(ões) aplicáveis à vacinação com TDV conforme especificado no folheto do investigador IB e/ou no rótulo do produto aprovado conforme aplicável no país participante.O participante tem uma hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto medicinal em investigação (IMP), incluindo excipientes.O participante tem deficiência comportamental ou cognitiva ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do participante de participar do ensaio.O participante tem um histórico de distúrbio neurológico progressivo ou severo, distúrbio convulsivo ou doença neuroinflamatória, por exemplo, síndrome de Guillain-Barré.O participante tem uma doença, ou histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do ensaio ou representar um risco adicional para o participante devido à sua participação neste ensaio.O participante tem uma deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica:Administração crônica de esteroides orais e/ou parenterais em doses consideradas suficientemente imunossupressoras, por exemplo, >=2 mg/kg miligramas por quilograma de peso corporal/dia de prednisona ou equivalente por 14 dias consecutivos, ou >=20 miligramas por dia mg/dia de prednisona ou equivalente por >=14 dias consecutivos dentro de 60 dias antes do Dia 1 mês 0 M0. Nota: o uso de corticosteroides por vias inalatória, intranasal, intra-articular, bursais, injeção em tendão ou tópica é permitido.Recebimento de sangue, imunoglobulinas, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro dos 3 meses anteriores ao Dia 1 M0.Recebimento de imunostimulantes dentro de 60 dias antes do Dia 1 M0.Terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, dentro de 6 meses antes do Dia 1 M0.Infecção por HIV ou doença relacionada ao HIV.Infecção pelo vírus da hepatite B.Infecção pelo vírus da hepatite C.Imunodeficiência genética.O participante tem anomalias conhecidas ou suspeitas da função esplênica ou tímica.O participante tem uma diátese hemorrágica conhecida, ou qualquer condição/medicação que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.O participante tem uma doença crônica ou progressiva grave considerada impeditiva para a entrada no ensaio, que não está clinicamente estável de acordo com o julgamento do investigador.O participante recebeu anteriormente uma vacinação contra o vírus da dengue, experimental ou licenciada.O participante tem uma infecção ativa clinicamente significativa, conforme avaliado pelo investigador, ou temperatura corporal superior a 38,0 graus Celsius °C, superior a 100,4 graus Fahrenheit °F, dentro de 3 dias da administração pretendida do IMP no Dia 1 M0.O participante usou antitérmicos e/ou analgésicos nas 24 horas anteriores à vacinação. A razão para seu uso, profilaxia vs tratamento, deve ser documentada. A entrada no ensaio deve ser adiada para permitir que se passem 24 horas completas desde o último uso de antitérmicos e/ou analgésicos.O participante recebeu qualquer um dos seguintes.Uma vacina licenciada dentro de 14 dias para vacinas inativadas ou 28 dias para vacinas vivas antes da administração do IMP no Dia 1 M0. Isso inclui a coadministração com vacinas de rotina.Uma vacina contra coronavírus dentro de 14 dias antes da administração do IMP no Dia 1 M0.Uma vacina autorizada para uso emergencial dentro de 28 dias antes da administração do IMP no Dia 1 M0.O participante está programado para receber qualquer outra vacina dentro de 28 dias após a administração do IMP no Dia 1 M0.O participante está participando de qualquer ensaio clínico com outro produto investigacional 30 dias antes do Dia 1 M0 ou planeja participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.O participante participou de qualquer ensaio clínico de uma vacina candidata contra dengue ou outro flavivírus, como o vírus do Oeste do Nilo, exceto se for conhecido que o participante recebeu placebo no(s) ensaio(s).Um parente de primeiro grau está envolvido na condução deste ensaio.
Sites
Clínica de la Costa - Barranquilla
Centro de Estudios de Infectología Pediátrica - CEIP
PatrocinadorTakeda
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Dengue
Requisitos
Até 20 MesesTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06665035
