Última atualização há 29 dias

Um Estudo de Fase 3, Controlado por Placebo para Investigar LP352 em Crianças e Adultos com Síndrome de Dravet (SD)

160 pacientes em todo o mundo

Disponível em Brazil, Mexico

Longboard Pharmaceuticals

160Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Epilepsias

Síndrome de Dravet

Medicação anticonvulsivante

Epilepsia

Transtornos do desenvolvimento neurológico

Encefalopatia de desenvolvimento e epiléptica

LP352

Convulsões

DEEp SEA

Bexicaserina

Até 65 Anos

Todos os gêneros

: O diagnóstico de DS deve atender a todos os seguintes critérios.
Participantes com idade de início de convulsões >1 e <20 meses.
O participante tem antecedente de pelo menos 1 dos seguintes tipos de convulsão: tônico-clônico generalizado prolongado, hemiclônico, mioclônico, tônico, atônico, ausência atípica, focal com comprometimento da consciência, status epiléptico não convulsivo.
O participante tem uma ocorrência atual de pelo menos 1 dos seguintes tipos de convulsões motoras contáveis: tônico-clônica generalizada, tônica (bilateral), clônica (bilateral), atônica (bilateral) com envolvimento do tronco/pernas, motor focal (incluindo hemiclônica) e tônico-clônica focal a bilateral.
O participante demonstrou uma média de pelo menos 4 convulsões motoras contabilizáveis por mês nos 3 meses anteriores à triagem.
O participante tem tomado de 1 a 4 medicamentos antiepilépticos (MAEs) em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem.
O participante, pai ou cuidador está disposto e capaz (na avaliação do investigador) de cumprir o preenchimento dos diários durante o estudo.
O participante deve estar disposto e apto a fornecer consentimento informado por escrito.

: O participante tem antecedente de espasmos infantis/epilépticos.
O participante foi admitido em uma unidade médica para tratamento de estado de mal epiléptico que requer ventilação mecânica dentro de 3 meses antes da triagem.
O participante tem um transtorno neurodegenerativo conforme indicado por ressonância magnética ou testes genéticos.
O participante tem uma lesão/ferimento adquirido não relacionado à etiologia primária que poderia contribuir como uma causa secundária de convulsões.
O participante está recebendo medicamentos de exclusão.
O participante usou qualquer produto de cannabis ou cannabidiol que não esteja na forma de solução oral/cápsula/comprimido, não obtido de um dispensário aprovado pelo governo, ou que contenha ≥50% Delta-9-tetrahidrocanabinol (THC).
O participante tem doença neurológica instável e clinicamente significativa (além da doença em estudo, por exemplo, AVCs recorrentes), psiquiátrica, cardiovascular (por exemplo, hipertensão arterial pulmonar, valvulopatia cardíaca, hipotensão/tacocardia ortostática), pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica, imunológica, hematopoiética ou endócrina ou outra anormalidade que pode impactar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
O participante não está disposto a cumprir com quaisquer dos requisitos ou prazos do estudo.

PatrocinadorLongboard Pharmaceuticals

Tipo de estudoIntervencionista

Patologias

Síndrome de Dravet

Requisitos

Até 65 AnosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06660394