Última atualização há 24 dias
Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Efgartigimod PH20 SC em Adultos com Esclerose Sistêmica
81 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Chile, United States
argenx
3Locais de pesquisa
81Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doenças raras
Esclerose sistêmica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- É maior de 18 anos e a idade legal de consentimento local para estudos clínicos.Tem diagnóstico de SSc difusa ou limitada e preenche os critérios de classificação ACR/EULAR de 2013.Apresenta resultado positivo para anticorpos antinucleares (ANA) no laboratório central com título de pelo menos 1:160.Tem uma pontuação do Questionário de Avaliação da Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) de pelo menos 0,5 OU uma pontuação de Avaliação Global do Paciente (PGA) de pelo menos 3.Tem uma pontuação de Rodnan Skin Score modificado (mRSS) entre 15 e 35.O participante é negativo para anticorpos anti-RNA polimerase III no laboratório central e teve a primeira manifestação não relacionada ao fenômeno de Raynaud há menos de 5 anos antes da triagem ou o participante é positivo para anticorpos anti-RNA polimerase III no laboratório central e teve a primeira manifestação não relacionada ao fenômeno de Raynaud há menos de 2 anos antes da triagem.Apresenta área de pele não afetada ou levemente espessada em pelo menos 1 local de injeção.
- Seropositividade isolada de anticorpos anticentromero (ACA) no laboratório central.Hipertensão Arterial Pulmonar Significativa.Vasculopatia digital severa nos últimos 3 meses.O espessamento da pele devido à esclerodermia imita ou esclerodermia localizada.Crise renal esclerodérmica nos últimos 6 meses de participação no estudo.Outra doença autoimune reumática, exceto para síndrome de Sjögren secundário ou fibromialgia.
Sites
BIOCINETIC SpA
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas UC - CICUC
Incorporando
Centro Médico Vanguardia
Incorporando
EstudoeSScape
Patrocinadorargenx
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerose sistêmica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06655155
