Última atualização há 13 dias
Avaliação do Sonelokimab em Pacientes com Artrite Psoriática Ativa Ingênuos a Medicamentos Biológicos Modificadores da Doença Antirreumática
960 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Colombia
M1095-PSA-301 é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, com 3 braços, controlado por placebo, para investigar a eficácia e segurança do sonelokimabe 60 mg a cada 4 semanas (com e sem um regime de indução) versus placebo em adultos com artrite psoriática ativa que são naïve à terapia com medicamentos biológicos modificadores da doença reumática.
MoonLake Immunotherapeutics AG
1Locais de pesquisa
960Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artrite
Artrite psoriásica
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade.Os participantes têm um diagnóstico confirmado de artrite psoriática (PsA) de acordo com os critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) de 2006, com sintomas por ≥6 meses antes da Visita de Triagem.Os participantes têm doença ativa moderada a severa (definida por uma contagem de articulações sensíveis de 68 [TJC68] de ≥3 e uma contagem de articulações inchadas de 66 [SJC66] de ≥3).Os participantes têm psoríase em placas ativa atual (PsO) ou um histórico de PsO em placas confirmado por dermatologista.Os participantes testam negativo para fator reumatoide e anti-peptídeo cíclico citrulinado na Visita de Triagem.
- Participantes com hipersensibilidade conhecida ao sonelokimabe ou a quaisquer de seus excipientes.Participantes que têm um diagnóstico de condições inflamatórias crônicas além de PsO ou PsA.Participantes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal.Participantes que tenham experienciado um período de ≥3 semanas de diarreia inexplicada nas 24 semanas anteriores à Visita Baseline.Participantes que têm um diagnóstico estabelecido de artrite mutilante.Exposição anterior ao sonelokimabe.Participantes que receberam qualquer agente imunomodulador biológico para PsA ou PsO, seja em investigação ou aprovado.
Sites
BLUECARE SALUD SAS. (sede Centro Médico Integral Chico Medplus CRI) - Colombia
Incorporando
EstudoIZAR-1
PatrocinadorMoonLake Immunotherapeutics AG
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Artrite psoriásica
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06641076
