Última atualização há 17 dias
Um Estudo para Investigar a Eficácia e Segurança de SAR441566 em Pacientes Com Doença de Crohn.
260 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Sanofi
1Locais de pesquisa
260Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença de crohn
requisitos para o paciente
Até 75 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos no momento da assinatura do ICF.Diagnóstico confirmado de CD por pelo menos 3 meses antes da linha de base.Diagnóstico confirmado de CD moderado a grave conforme avaliado por:Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e o Escore Endoscópico Simples para a Doença de Crohn (SES-CD) em uma endoscopia confirmada por um leitor central.Frequência de fezes (FF), dor abdominal (DA) pontuação.Histórico de exposição prévia ao tratamento padrão (5-ASA, esteroides, imunomoduladores ou antibióticos) ou terapias avançadas (biológicos ou pequenas moléculas), mas com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a pelo menos uma dessas terapias.Em doses estáveis de tratamentos padrão antes da triagem (compostos de 5-ASA orais, corticosteroides orais, AZA, 6-MP ou MTX).O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais referentes aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.As participantes mulheres não devem estar grávidas ou amamentando.
- Participantes com colite ulcerativa ativa, colite indeterminada ou síndrome do intestino curto.Participantes com DC isolada no estômago, duodeno, jejuno ou região perianal, sem envolvimento colônico ou ileal.Participantes com as seguintes complicações conhecidas e em andamento da DC: fístula, abscesso, estenose/estrangulamento sintomático, colite fulminante, megacólon tóxico, ressecção intestinal recente dentro de 3 meses da triagem ou histórico de > 3 ressecções intestinais.Participantes com amostra de fezes positiva para patógenos infecciosos.Participantes com tuberculose ativa (TB) ou um histórico de TB ativa ou latente tratada de forma incompleta conforme as diretrizes locais.Participantes com antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) positivo ou anticorpo central da Hepatite B (HBcAb) positivo; e/ou anticorpo da Hepatite C (HCV) positivo na Visita de Triagem.Participantes com qualquer outra infecção ativa, crônica ou recorrente, incluindo herpes zoster recorrente ou disseminado ou herpes simples disseminado.Participantes com antecedentes conhecidos de infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV-1 ou HIV-2 na triagem.Participantes com malignidades ativas, doença linfoproliferativa ou recidiva de qualquer uma delas, dentro dos 5 anos anteriores à triagem.Participantes com pólipos adenomatosos colorretais ou displasia da mucosa colônica (de baixo ou alto grau) não ressecados ou ressecados incompletamente.Infecção(ões) que requerem tratamento com anti-infecciosos IV dentro de 30 dias ou anti-infecciosos orais/intramusculares dentro de 14 dias antes da visita de triagem.Participantes que necessitam ou recebem qualquer nutrição parenteral e/ou nutrição enteral exclusiva.Participantes que receberam ciclosporina, tacrolimus, micofenolato de mofetila ou talidomida dentro de 30 dias antes da triagem.Participantes que receberam transplante de microbiota fecal dentro de 30 dias antes da triagem.Participantes que foram expostos a natalizumabe (Tysabri®) ou carotegrast metila oral (Carogra®).Participantes que receberam corticosteroides IV dentro de 14 dias antes da triagem ou durante o período de triagem.Participantes que receberam enema terapêutico ou supositório, além do necessário para a colonoscopia, dentro de 14 dias anteriores à triagem ou durante a triagem.Exames laboratoriais de triagem e outras análises mostram resultados anormais.
Sites
Kynet Investigación Clínica
Incorporando
EstudoSPECIFI-CD
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença de crohn
Requisitos
Até 75 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06637631
