Última atualização há 9 dias
Um Estudo para Investigar a Segurança e Eficácia do BGB-16673 em Combinação com Outros Agentes em Participantes com Neoplasias Malignas B-Cellulares Recidivantes ou Refratárias
80 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, United States
Este novo estudo verificará quão seguro e útil é um potencial medicamento anticâncer chamado BGB-16673 em participantes com malignidades B de células R/R quando administrado em combinação com outros medicamentos - sonrotoclax no subestudo 1, zanubrutinib no subestudo 2, mosunetuzumab no subestudo 3 e glofitamab no subestudo 4.
BeiGene
4Locais de pesquisa
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma não-Hodgkin
Linfoma de células B
Medicação / medicamento a ser usado
R/R Neoplasias de Células B
neoplasias de células B recidivantes ou refratárias
Malignidade de células B
BGB-16673
sonrotoclax
zanubrutinib
linfoma de células B
Bruton Tyrosine Kinase (BTK)
Mosunetuzumab
Glofitamab
requisitos para o paciente
De 18 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve assinar o formulário de consentimento informado (FCI) e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, o que inclui a conformidade com os requisitos e restrições listados no FCI.Diagnóstico confirmado de uma malignidade B-celular recidivante/refratária.Doença mensurável definida pelo protocolo.Estado Funcional do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) estável de 0 a 2.Função orgânica adequada.Participantes do sexo feminino em idade fértil devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional altamente eficaz e se abster de doação de óvulos durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose de BGB-16673 ou zanubrutinib, 60 dias após a última dose de glofitamab ou 90 dias após a última dose de sonrotoclax ou mosunetuzumab. Um resultado negativo de teste de gravidez em urina ou soro deve ser fornecido de 10 a 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.Participantes masculinos não estéreis devem estar dispostos a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz e se abster de doação de esperma durante a duração do estudo e por 30 dias após a última dose de BGB-16673 ou zanubrutinib, 60 dias após a última dose de glofitamab, ou 90 dias após a última dose de sonrotoclax ou mosunetuzumab.Subestudos 1, 3 e 4 Critério de Inclusão: Função renal adequada, conforme indicado pela taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de ≥ 50 mL/min.Critérios de Inclusão do Subestudo 2: Iniciador de inibidores da tirosina quinase de Bruton (BTK), ou que recebeu tratamento anteriormente com um inibidor covalente de BTK e foi descontinuado por razões diferentes da progressão clínica.Critérios de Inclusão do Subestudo 2: Função renal adequada, conforme indicado por eGFR de ≥ 30 mL/min.
- Neoplasias malignas de células B sem tratamento prévio.Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo.Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral descontrolada e não tratada.Qualquer malignidade ≤ 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto pelo câncer específico sob investigação neste estudo ou qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado curativamente.Transplante de células-tronco autólogas ≤ 3 meses antes da triagem ou terapia com células T com antígeno quimérico ≤ 3 meses antes da triagem.Subestudos 1 e 2: Transplante de células-tronco alogênicas prévio com doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) ativa, ou que necessitem de medicamentos imunossupressores para tratamento da DECH, ou que tenham tomado inibidores da calcineurina nas 4 semanas anteriores ao consentimento.Participantes que têm antecedentes de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade ao ingrediente ativo e excipientes de BGB-16673, sonrotoclax, zanubrutinib, mosunetuzumab ou glofitamab.Subestudo 1 Critério de Exclusão: Tratamento prévio com um inibidor de linfoma de células B-2 (Bcl-2) (com exceção para participantes que relataram recaída ≥ 24 meses após a conclusão de um curso completo de um regime anterior contendo inibidor de Bcl-2).Critério de Exclusão do Subestudo 2: Participantes que interromperam o tratamento anterior com zanubrutinibe devido a intolerância.Subestudos 3 e 4 Critérios de Exclusão: Exposição anterior a um tratamento com anticorpo engajador de células T CD20 x CD3.Critérios de Exclusão dos Subestudos 3 e 4: Todos os participantes com um transplante de células-tronco alogênicas anterior.
Sites
Hospital Sírio- Libanês Brasilia
Clínica AMO
Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
PatrocinadorBeiGene
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma de células B
Requisitos
De 18 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06634589
